Somministrazione
Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Ranbaxy deve essere preso una volta al giorno al mattino, eccetto che nell’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera. Lansoprazolo Ranbaxy deve essere preso almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con liquidi.
Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mischiati con una piccola quantità di acqua, succo di mela o pomodoro o dispersi in una piccola quantità di cibo morbido (ad es.: yogurt, purea di mele) per facilitarne la somministrazione.
Le capsule possono anche essere aperte ed i granuli miscelati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione con il sondino naso–gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 2 settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Di solito l’ulcera guarisce entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane.
Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento può essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.
Sindrome di Zollinger–Ellison
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere proseguito fino a quando è necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, essa deve essere somministrata in due dosi divise.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori
Nella scelta dell’associazione appropriata si devono considerare le linee–guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (di solito 7 gg. ma a volte fino a 14 gg.) e all’uso appropriato degli agenti antibatterici.
La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Ranbaxy due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni:
amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 250–500 mg due volte al giorno,
oppure
claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno.
Quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all’amoxicillina o al metronidazolo si ottengono percentuali di eradicazione dell’H. pylori fino al 90%.
Sei mesi dopo un efficace trattamento di eradicazione, il rischio di re–infezione è basso e pertanto la ricaduta è improbabile.
È stato studiato anche l’uso di un regime che comprendeva lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione minori di quelle ottenute con i regimi terapeutici a base di claritromicina. Questa associazione può essere adatta per quei pazienti che non possono assumere la claritromicina come componente della terapia di eradicazione, quando il tasso di resistenza locale al metronidazolo è basso.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso dei FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS
30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti non completamente guariti la terapia può continuare per altre 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile cicatrizzazione si deve probabilmente usare un trattamento più prolungato e/o a dosi più elevate.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (per esempio > 65 anni o con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono terapia prolungata con FANS
15 mg una volta al giorno.
Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.
Malattia sintomatica da reflusso gastro–esofageo
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l’aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non scompaiono in 4 settimane con una dose di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori esami.
Bambini
L’uso del Lansoprazolo Ranbaxy non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Deve essere evitato l’uso nei bambini di età inferiore ad un anno poiché i dati clinici disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento dell’esofagite da reflusso.
Anziani
A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle necessità individuali. Negli anziani non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo richiedano.
Compromissione della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.
I pazienti con malattie epatiche moderate o gravi devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale
Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Come con le altre terapie anti–ulcera, prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con lansoprazolo, deve essere esclusa la possibilità di un tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Il lansoprazolo ha un meccanismo d’azione simile all’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico e le seguenti affermazioni vengono fatte per analogia con l’omeprazolo. La diminuzione dell’acidità gastrica dovuta al lansoprazolo aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter.
Nei pazienti che soffrono di ulcere gastro–duodenali, deve essere considerata la possibilità di un’infezione da H. pylori come fattore eziologico.
Quando il lansoprazolo è usato in associazione con gli antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, devono essere seguite le raccomandazioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in terapia di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si devono regolarmente effettuare un’opportuna revisione del trattamento ed una approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Molto raramente sono stati riportati casi di colite in pazienti che prendevano lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l’interruzione della terapia.
Il trattamento per la prevenzione delle ulcere peptiche di pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti con grave rischio (ad es.: precedenti di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di farmaci noti per aumentare la possibilità di eventi avversi al tratto gastrointestinale superiore (ad es.: corticosteroidi o anticoagulanti), presenza di gravi fattori di co–morbidità o uso prolungato delle dosi massime raccomandate di FANS).
I pazienti che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Le capsule da 30 mg contengono anche l’eccipiente azorubina (E122): questa sostanza può causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo post–natale.
Pertanto, l’uso di lansoprazolo in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Si ignora se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato un’escrezione del lansoprazolo nel latte.
La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno o continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.
Le frequenze sono definite come: comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000) e frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie gastro–intestinali | Nausea, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola | Glossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto | Colite, stomatite | ||
| Patologie epato–biliari | Aumenti dei livelli degli enzimi epatici | Epatite, itterizia | |||
| Patologie della cute e del tessuto sotto–cutaneo | Orticaria, prurito, eruzione cutanea | Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sito di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia |
Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero dell’acido metacrilico/etilacrilato (1:1) dispersione al 30 %, talco, titanio diossido (E171), macrogol 300, silice colloidale anidra, sfere di zucchero (saccarosio e amido).
Involucro delle capsule da 30 mg: gelatina, azorubina (E122), indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).
Involucro delle capsule da 15 mg: gelatina, chinolina gialla (E104), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
Inchiostro: shellac, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido (E 527).
Non conservare al di sopra di 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.