Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno di mattina.
Il lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi.
Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono, per facilitare la somministrazione, di aprire le capsule, miscelare il granulato con una piccola quantità di acqua, succo di mela o di pomodoro, oppure di cospargere il granulato su una piccola quantità di cibo morbido (per es. yogurt, passato di mela). Inoltre, le capsule possono essere aperte e il granulato miscelato con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il medicinale deve essere immediatamente somministrato.
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Trattamento dell’esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS:
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un periodo più lungo di trattamento e/o dosi più elevate.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio (con un età ≥di 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento fallisce, deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.
Compromissione della funzionalità epatica o renale:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. I pazienti con moderata o grave malattia epatica devono essere tenuti sotto controllo regolare ed è raccomandata la riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Anziani:
A causa della riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario aggiustare la dose individualmente. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono.
Bambini:
L’uso di lansoprazolo nei bambini non è raccomandato poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2)
Come per altre terapie antiulcera, nel trattamento di ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
La diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta al lansoprazolo, può aumentare la quantità di batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e il Campylobacter.
A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa dei rischi e dei benefici.
Casi molto rari di colite sono stati segnalati in pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l'interruzione della terapia.
Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica nei pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato a pazienti ad alto rischio (ad es. precedente emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un grave fattore di comorbilità o l’uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Poiché Lansoprazolo GERMED contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sviluppo post-natale.
Pertanto, non è raccomandato l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se il Lansoprazolo sia escreto nel latte umano. Studi sugli animali hanno dimostrato escrezioni di lansoprazolo nel latte.
La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la donna.
La frequenza è definita come comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalee, capogiri | Irrequietezza, insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatiti, disturbi del gusto | Colite, stomatite | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli enzimatici nel fegato | Epatite, ittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria,prurito, rash | Petecchia, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia |
Contenuto della capsula
Zucchero sfere (contenenti saccarosio e amido di mais)
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Sodio laurilsolfato (tipo A)
Povidone (K30)
Oleato di potassio
Acido oleico
Ipromellosa
Acido metacrilico – etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato)
Trietile citrato
Titanio diossido (E-171)
Talco
Involucro della capsula
Ipromellosa
Carragenina
Potassio cloruro
Cera carnauba
Inchiostro
Lacca
Glicole propilenico
Idrossido di ammonio
Potassio idrossido
Ferro ossido nero (E172)
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.