Lacirex (Laboratori guidotti spa)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv 4mg

Principio attivo:Lacidipina
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa
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    Posologia

    Adulti:

    La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.

    Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.

    La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l’effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3–4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore.

    LACIREX deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l’assunzione di cibo.

    Insufficienza epatica

    Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

    Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

    Insufficienza renale

    Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.

    Bambini

    Non esistono dati relativi all’uso di LACIREX nei bambini.

    Pazienti anziani

    Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio.

    Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • altre
  • gravidanza
  • allattamento
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    Interazioni
  • agenti
  • noti
  • ipotensivo
  • antiipertensivi
  • diuretici
  • beta–bloccanti
  • cimetidina
  • interazione
  • digossina
  • tolbutamide
  • warfarin
  • succo di pompelmo
  • ciclosporina
  • noto
  • rifampicina
  • itraconazolo
  • corticosteroidi
  • tetracosactide
  • antipertensivo
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    Avvertenze

    Negli studi specialistici effettuati è stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno–atriale nè prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio–ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio antagonisti di influire sull’attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell’attività dei nodi SA e AV.

    Come riportato per altri calcio–antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell’itervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).

    Come per altri calcio–antagonisti, LACIREX deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

    Come per altri calcio–antagonisti diidropiridinici LACIREX deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un’angina pectoris instabile durante il trattamento.

    LACIREX deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

    L’efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite.

    LACIREX deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica poiché l’effetto antiipertensivo può essere aumentato.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lacirex

    Lacirex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.

    Studi sull’animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell’accrescimento (vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza).

    Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

    Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

    Allattamento

    Studi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.

    Lacidipina dovrebbe essere usata durante l’allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

    Effetti Collaterali

    Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).

    E’ stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10000 e ≤ 1/1000, molto raro < 1/10000, non noti (non stimabili dai dati disponibili).

    La lacidipina è generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all’azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

    Disturbi psichiatrici

    Molto raro: depressione

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: # cefalea, # vertigini

    Molto raro: Tremore

    Patologie cardiache

    Comune: # palpitazioni, tachicardia

    Non comune: aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione

    Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l’inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia–ischemica sintomatica.

    Patologie vascolari

    Comune: # vampate

    Patologie gastrointestinali

    Comune: disturbi gastrici, nausea

    Non comune: iperplasia gengivale

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: rash cutaneo (incluso eritema e prurito)

    Raro: angioedema, orticaria

    Patologie renali e urinarie

    Comune: poliuria

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comuni: astenia, # edema

    Esami diagnostici

    Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)

    Eccipienti

    Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.

    Conservazione

    Le compresse di LACIREX devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

    Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell’astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.