Si consiglia l’assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l’aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato.
Non è stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l’assunzione di cibo.
ADULTI
Ulcera duodenale
La dose raccomandata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell’arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell’ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall’inizio del trattamento.
Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane.
In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di KRUXAGON (2 capsule da 20 mg) in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane.
Ulcera gastrica
La dose raccomandata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.
La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti è di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sarà necessario un prolungamento a 6-8 settimane.
In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di KRUXAGON in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.
Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori
Triplice terapia: KRUXAGON 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia.
Duplice terapia: KRUXAGON 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia.
Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e timidazolo.
Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia.
Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche.
Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all’assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
La dose raccomandata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane.
Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.
Nella profilassi è raccomandata la dose di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.
Esofagite da reflusso
La dose consigliata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sarà necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio può essere necessario elevare la dose a 40 mg di KRUXAGON in un’unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.
Nella prevenzione delle recidive è raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante.
Malattia da reflusso gastro-esofageo
La dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno. Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose.
Dispepsia funzionale non ulcerosa
Nei soggetti con età non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno per 4 settimane.
Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, è possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia.
Nei soggetti con età superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale consigliata è di 60 mg di omeoprazolo in un’unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato.
In più del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
BAMBINI
Bambini con età superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso
L’esperienza clinica con i bambini è limitata. L’omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche.
Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero.
Se nel caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19).
Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso:
Peso Dose
10-20 kg 10 mg
> 20 kg 20 mg
Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg.
Poiché in questa fascia di età non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento può essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo.
ANZIANI
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
PAZIENTI CON DISFUNZIONI RENALI
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio.
PAZIENTI CON DISFUNZIONI EPATICHE
Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilità e l’emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.
In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non è escluso, pertanto l’uso del farmaco in gravidanza è da riservare nei casi di effettiva necessità.
L’uso di omeprazolo è comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza.
Non è noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Omeprazolo è ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entità e reversibili.
Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l’uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non è stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo.
Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza:
Comuni da ≥ 1/100 a < 1/10
Non comuni ≥ da 1/1000 a < 1/100
Rari da >1/10000 a < 1/1000.
Alterazioni del sistema ematico e linfatico
Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia
Alterazioni del sistema immunitario
Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema e shock anafilattico
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Rare: edema periferico e iponatriemia
Alterazioni psichiatriche
Non comuni: insonnia
Rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressività e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati
Alterazioni del sistema nervoso
Comuni: mal di testa
Non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza e vertigini
Rare: Alterazione del gusto
Alterazioni della vista
Rare: offuscamento della vista
Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rare: broncospasmo
Alterazioni gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito
Rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatine
Alterazioni epatobiliari
Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Rare: encefalopatia nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti, epatici con o senza ittero e insufficienza epatica
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash, dermatite e/o prurito e orticaria
Rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN)
Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo
Rare: artralgia, debolezza muscolare e mialgia
Alterazioni dell’apparato renale e urinarie
Rare: nefrite interstiziale che può sfociare in insufficienza renale
Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella
Rare: ginecomastia
Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione
Non comuni: malessere
Rare: aumentata sudorazione e febbre
KRUXAGON 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: nucleo : cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.
Rivestimento : ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco.
Capsula : gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C