Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale di KIMURA è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna
All’inizio del trattamento con KIMURA, si raccomanda il seguente schema posologico:
– giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di KIMURA da 2 mg)
– giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di KIMURA da 2 mg)
In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di KIMURA da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di KIMURA da 4 mg).
L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg.
KIMURA deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.
Pazienti con insufficienza epatica:
Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4, Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Bambini:
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.
A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
– edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
– insufficienza cardiaca ad alta gittata
– insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
– insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono usare questo medicinale.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Uso con inibitori della PDE–5: È necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della PDE–5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE–5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazione a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Bambini
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La "Intra–operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.
Gravidanza :
Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi.
Allattamento :
Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3)
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con KIMURA con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/1000 a <1/1,000, molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):
| Classificazione organo–sistemica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1,000, <1/100) | Raro (≥1/10,000, <1/1,000) | Molto raro (<1/10,000) | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura | Ipoglicemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Eiaculazione ritardata, apatia | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, vertigini, cefalea | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | Vertigine posizionale, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomodazione visiva | Lacrimazione anomala, fotofobia | Visione offuscata, congiuntivite | Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’orecchio | Vertigini | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia, edema | Angina pectoris, infarto del miocardio | Bradicardia,aritmie cardiache | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione posturale, capogiri | Ischemia periferica | Vampate di calore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso | Epistassi, mal di gola | Edema della laringe | Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea | Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite | ||||
| Patologie epatobiliari | Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica | Colestasi, epatite, ittero | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Rush cutanei | Sudorazione | Orticaria, alopecia, porpora | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore lombare, mialgia | Artralgia, rigidità muscolare | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |||
| Patologie renali ed urinarie | Cistite, incontinenza urinaria | Disuria, minzione frequente, ematuria | Poliuria | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia, priapismo | Eiaculazione retrograda | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema periferico | Dolore, edema del viso, pallore, arrossamento del viso, alterazione del gusto, brividi, febbre | Riduzione della temperatura corporea negli anziani | Affaticamento, malessere | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.