Adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (1 mg) da assumere per via orale una volta al giorno.
Bambini: l’uso nei bambini non è raccomandato.
Pazienti con compromissione renale: non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Pazienti con compromissione epatica: non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con malattia epatica lieve.
L’uso di anastrozolo non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
La comparsa della menopausa deve essere accertata biochimicamente se lo stato ormonale della paziente non può essere accertato con metodi clinici.
Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave e nelle pazienti affette da grave compromissione della funzione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la DEXA, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Non ci sono dati disponibili per l’uso di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH; pertanto, questa combinazione deve essere limitata agli studi clinici.
Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Al momento non sono disponibili dati adeguati che mostrino l’effetto dei bifosfonati sulla diminuzione di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità come misura profilattica.
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a KEYFEN poiché ne contrasterebbero l’azione farmacologica.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
L’anastrozolo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.3).
Gravidanza
Non vi sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per la donna non è noto. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’anastrozolo venga escreto nel latte umano. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in allattamento.
| Molto comuni (≥10%) | Patologie vascolari | Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata |
| Comuni (≥1% e <10%) | Patologie sistemiche | Astenia, principalmente di natura lieve o moderata |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e dell’osso | Dolore/rigidità articolari, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea e diarrea, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Sindrome del tunnel carpale | ||
| Patologie epatobiliari | Aumenti della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi | |
| Non comuni (≥0,1% e <1%) | Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | * Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata |
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata | ||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata | |
| Patologie epatobiliari | Aumenti delle gamma GT e della bilirubina | |
| Epatite | ||
| Molto rari (<0,01%) | Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi |
* Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un più elevato rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4).
A causa delle azioni farmacologiche dell’anastrozolo, possono comparire vampate di calore, secchezza vaginale e assottigliamento dei capelli. Durante l’uso di anastrozolo possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), astenia, rigidità/dolore articolari, sonnolenza, cefalea e lievi eruzioni cutanee, incluse rare forme di disturbi delle mucose e del derma, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
La seguente tabella presenta la frequenza degli effetti indesiderati pre-definiti nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti che ricevevano la terapia durante lo studio e fino a 14 giorni dopo l’interruzione della terapia.
| Effetti indesiderati | Anastrozolo (n=3092) | Tamoxifene (n=3094) |
| Vampate di calore | 1104 (35,7%) | 1264 (40,9%) |
| Rigidità/dolore articolare | 1100 (35,6%) | 911 (29.4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19,3%) | 554 (17,9%) |
| Affaticamento/astenia | 575 (18,6%) | 544 (17,6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12,7%) | 384 (12,4%) |
| Fratture | 315 (10,2%) | 209 (6,8%) |
| Fratture della colonna, anca o polso/di Colles | 133 (4,3%) | 91 (2,9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2,2%) | 50 (1,6%) |
| Fratture della colonna | 43 (1,4%) | 22 (0,7%) |
| Frattura dell’anca | 28 (0,9%) | 26 (0,8%) |
| Cataratta | 182 (5,9%) | 213 (6,9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5,4%) | 317 (10,2%) |
| Patologie ischemiche cardiovascolari | 127 (4,1%) | 104 (3,4%) |
| Angina pectoris | 71 (2,3%) | 51 (1,6%) |
| Infarto del miocardio | 37 (1,2%) | 34 (1,1%) |
| Patologie coronariche | 25 (0,8%) | 23 (0,7%) |
| Ischemia del miocardio | 22 (0,7%) | 14 (0,5%) |
| Perdite vaginali | 109 (3,5%) | 408 (13,2%) |
| Eventi tromboembolico venosi | 87 (2,8%) | 140 (4,5%) |
| Eventi tromboembolico venosi profondi inclusa l’embolia polmonare | 48 (1,6%) | 74 (2,4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2,0%) | 88 (2,8%) |
| Cancro dell’endometrio | 4 (0,2%) | 13 (0,6%) |
Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up medio con una mediana di 68 mesi.
La frequenza di fratture osservata con l’anastrozolo è simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di età confrontabile. Non è stato chiarito se le frequenze di fratture e l’osteoporosi osservate nello studio ATAC in pazienti in trattamento con anastrozolo rifletta un effetto protettivo del tamoxifene o un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.
L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene.
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.
Film di rivestimento
Ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), talco.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.