Adulti : una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.
Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni : mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.
Anziani : la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica : si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4).
Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale : si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4).
Ketoprofene Sandoz GmbH 80 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere "Controindicazioni").
Istruzioni sull’impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare.
L’uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere par. 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero ed epatite.
Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell’infezione come ad esempio febbre.
Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere par. 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale causato dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali.
Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attachi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (sopratutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
L’uso di ketoprofene sale di lisina, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L’uso di FANS, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.
Uso in gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il ketoprofene non deve essere utilizzato se non in caso di necessità. Se ketoprofene è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: anemia emorragica;
non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
Disturbi psichiatrici
Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri, insonnia;
raro: parestesie;
non nota: convulsioni, disgeusia.
Patologie dell’occhio
Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: tinnito.
Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Non nota: ipertensione, vasodilatazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: attacchi d’asma;
non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido
acetilsalicilico e ad altri FANS), riniti, dispnea, edema della laringe e laringospasmo.
âE.¢ Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito;
non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite;
raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche;
non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione e emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4), melena, ematemesi.
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito;
non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens–Johnson e di Lyell e necrolisi epidermica tossica.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: edema;
non nota: affaticamento.
Esami diagnostici
Raro: aumento ponderale.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
âE.¢ Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.
âE.¢ È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.
âE.¢ Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.
âE.¢ È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina.
âE.¢ Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.
âE.¢ Sono stati riportati ancheedema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria.
È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni.
Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.
Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili.
Mannitolo, povidone, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, ammonio glicirrizato, aroma menta.
Nessuna particolare precauzione.