Posologia
Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.
Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.
Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Istruzioni sull’impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efcace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2 (vedere paragrafo 4.5).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafo 4.3).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, particolarmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina ratiopharm il trattamento deve essere sospeso.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufcienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.
Precauzioni
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufcienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufcienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e che può portare ad uno scompenso renale.
I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufcienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato devono essere trattati con prudenza, poiché contestualmente alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.
Come con altri FANS, è necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà anti–infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell’infezione, come la febbre.
Nei pazienti con test anormali di funzionalità epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite.
L’uso di FANS può alterare la fertilità nelle donne e pertanto l’uso non è raccomandato nelle donne che desiderano un figlio. Nelle donne che hanno difcoltà a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione dei FANS.
I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più elevato di risultare allergici all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufcienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione,come con tutti gli altri FANS. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Al manifestarsi di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufcienza renale acuta.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere paragrafo 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufcienza renale con oligo– idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi alla secrezione di ketoprofene nel latte umano. La somministrazione di ketoprofene non è raccomandata durante l’allattamento.
Elenco delle reazioni avverse
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
– raro: anemia emorragica
– non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufcienza al midollo osseo
Disturbi del sistema immunitario
– non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)
Disturbi psichiatrici
– non nota: alterazione dell’umore
Patologie del sistema nervoso
– non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
– raro: parestesia
– non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
– raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
– raro: tinnito
Patologie cardiache
– non nota: insufcienza cardiaca
Patologie vascolari
– non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– raro: asma
– non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con nota ipersensibilità a ASA e altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali
– comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
– non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite
– raro: stomatite, ulcera peptica
– non nota: esacerbazione della colite e del morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari
– raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
– non comune: rash, prurito
– non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose incluso sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
– non nota: insufcienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale alterata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
– non comune: edema
– non nota: affaticamento
Esami diagnostici
– raro: aumento ponderale
Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Mannitolo, povidone, silice colloidale, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta (maltodestrina, gomma arabica, anidride solforosa, pulegone).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione