1 capsula da 200 mg al giorno.
La posologia deve essere adattata in base alle severità della sintomatologia.
Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d ’acqua durante il pasto.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di KETOPLUS con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3)
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPLUS il trattamento deve essere sospeso.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio. L’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
KETOPLUS deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il Ketoprofene.
Precauzioni
Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’ esclusione dell’ uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, età avanzata.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8)
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorato nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di KETOPLUS può provocare una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Come con altri FANS, in presenza di una infezione bisogna tenere in considerazione che le proprietà anti–infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi della progressione dell’infezione come la febbre.
Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante la terapia a lungo termine.
Rari casi di ittero ed epatite sono stati descritti con KETOPLUS.
L’uso di FANS può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato in donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità, la somministrazione di KETOPLUS deve essere sospesa.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina e/o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con KETOPLUS, come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Se si verificano disturbi visivi, come una visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, KETOPLUS non deve essere somministrato se non è strettamente necessario. Se KETOPLUS viene utilizzato da una donna che intende concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto basso e la durata del trattamento il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, KETOPLUS è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. KETOPLUS non è raccomandato durante l’allattamento.
La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’ uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’ infanzia.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso;inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazione dell’ emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di KETOPLUS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Classificazione delle frequenze attese
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune ((≥ 1/1. 000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
– Raro: anemia emorragica
– Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario
– Non nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)
Disturbi psichiatrici
– Non nota: alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso
– Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza
– Raro: parestesia
– Non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
– Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
– Raro: tinnito
Patologie cardiache
– Non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
– Non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– Raro: asma
– Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità all’ ASA e altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali
– Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
– Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite
– Raro stomatite, ulcera peptica
– Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazioni gastrointestinali, melena ed ematemesi.
Patologie epatobiliari
– Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento dei livelli sierici di bilirubina dovuto a disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
– Non comune: eruzione cutanea, prurito
– Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
– Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale anomali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
– Non comune: edema, affaticamento
Esami diagnostici
– Raro: aumento di peso
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, poli(metil)metacrilati (Eudragit RS), talco.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.