Posologia
Adulti : salvo diversa prescrizione del medico, applicare un solo cerotto al giorno.
Popolazione Pediatrica : bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni: secondo prescrizione medica.
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Durata del trattamento espressa in giorni: secondo prescrizione medica.
Non superare i 14 giorni di trattamento.
Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nella zona interessata.
Modo di somministrazione
Prima di applicare il cerotto, detergere e asciugare la zona interessata. Rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Se il cerotto deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.
La biodisponibilità sistemica del ketoprofene applicato per via transcutanea è significativamente più bassa rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti collaterali sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali effetti, considerato il livello di legame plasmatico.
Gli analgesici, gli antipiretici e gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare reazioni da ipersensibilità potenzialmente gravi, incluse reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di medicinale. Il rischio di reazioni da ipersensibilità a seguito dell’uso di ketoprofene è maggiore nei soggetti che hanno già avuto questo tipo di reazione in seguito a uso di altri analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o anamnesi di allergia.
I pazienti con asma in combinazione con riniti croniche, sinusiti croniche, e/o con poliposi nasali hanno un più alto rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione che si sono verificati alcuni giorni e, in rari casi, alcuni mesi, dopo l’impiego del medicinale. Se si verificassero sintomi di dermatite, sospendere il trattamento e mantenere la zona interessata protetta dalla luce solare.
La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata poiché il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione aumenta nel tempo.
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Prestare particolare attenzione nei pazienti con morbo di Crohn, colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa.
I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa devono essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato a eventi avversi a carico del sistema renale che possono portare a glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del sistema ematopoietico, lupus eritematoso sistemico o connettiviti miste.
Come per altri FANS, il ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Si deve usare cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica, renale (vedere paragrafo 4.8) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o in cui si sospetta una ipovolemia perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8). Le conseguenze di un sanguinamento gastrointestinale e/o una perforazione intestinale, per esempio, sono dose–dipendenti e sono spesso più gravi negli anziani; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di essere affetti da compromissione della funzionalità renale, cardiovascolare o epatica.
L’uso di ketoprofene, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
L’uso di KEPLAT deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si manifestassero reazioni da ipersensibilità.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Popolazione Pediatrica
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrointestinali, occasionalmente gravi, e ulcera peptica (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
La sicurezza e l’efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento di perdita pre– e post–impianto e mortalità embrio–fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell’incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Gravidanza
Primo e secondo trimestre di gravidanza.
Poiché non è stata valutata la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Terzo trimestre di gravidanza:
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso il ketoprofene possono indurre tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios nel feto. Alla fine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene possono portare ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento (sia nella madre che nel bambino), un effetto anti–aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse e l’inibizione delle contrazioni uterine che provoca un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Se il ketoprofene viene utilizzato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere tenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Allattamento
Non è noto se il ketoprofene sia escreto nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
L’uso prolungato di prodotti per somministrazione topica può causare fenomeni di ipersensibilità. In tali casi si dovrà sospendere il trattamento e si dovrà iniziare un’idonea terapia alternativa.
Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazioni sistemiche
Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi più frequenti sono di scarsa entità e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali.
Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca.
La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.
Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione topica
Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA sulla frequenza e sulla classificazione per sistemi e organi: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
• Non noto: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore
• Raro:fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Patologie renali e urinarie
• Molto raro: casi di peggioramento di pregressa insufficienza renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Copolimero stirene–isoprene–stirene
Poli–isobutilene 1200000
Poli–isobutilene
Estere glicerolo rosin idrogenato
Zinco stearato
Paraffina liquida
Matrice di supporto in poliestere
Pellicola in plastica
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.