Kenacort (Bristol-myers squibb srl)

Generale

La dose iniziale di KENACORT può variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deveessere trattata.

Nei casi di minore gravità, possono essere sufficienti dosaggi più bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali più elevate. Generalmente la quantità di farmaco somministrato per via parenterale varia da un terzo a metà della dose somministrata per via orale ogni 12 ore. Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiunge una soddisfacente risposta clinica. Se questa non è raggiunta dopo un ragionevole periodo di tempo, KENACORT deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia.

LO SCHEMA POSOLOGICO È VARIABILE E DEVE ESSERE INDIVIDUALIZZATO SULLA BASE DELLA PATOLOGIA DA TRATTARE E DELLA RISPOSTA DEL PAZIENTE.

Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame.

Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l’appropriata dose di mantenimento dovrà essere determinata diminuendo gradatamente la dose iniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della risposta terapeutica desiderata. Se il prodotto deve essere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l’interruzione graduale e non improvvisa.

POSOLOGIA

Per via sistemica

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni : la dose iniziale che si consiglia è di 60 mg. Praticare l’iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea.

Se l’iniezione non è praticata correttamente, può insorgere atrofia del grasso sottocutaneo.

Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia può essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell’ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da febbre da fieno o asma da polline che nonrispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali,possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l’intera stagione dei pollini con una solainiezione di 40–100 mg.

Bambini dai 6 ai 12 anni : il dosaggio iniziale consigliato è di 40 mg, sebbene la posologia dipenda più dalla gravità dei sintomi che dall’età o dal peso corporeo.

Neonati o prematuri :

Questa preparazione contiene alcool benzilico. Non usare nei neonati o nei prematuri (vedere la sezione 4.4 ed in particolare il paragrafo "USO NEI BAMBINI").

Per somministrazione locale

Somministrazione intra–articolare o intra–borsale : una singola iniezione di triamcinolone acetonide è frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente.

Dose iniziale: 2,5–5 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per quelle più grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree più ristrette e fino a 40 mg per le più estese, sono di norma sufficienti. Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totale di 80 mg mediante iniezioni singole.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Generale

È necessaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilità. Prima dell’uso, agitare bene il flacone per assicurare l’uniforme sospensione del preparato e accertarsi che non si siano formati agglomerati. L’esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l’iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l’ago penetri in un vaso sanguigno.

Per via sistemica

L’iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. Per gli adulti si consiglia l’uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, può essere necessario un ago più lungo. Alternare la sede ad ogni successiva iniezione.

Somministrazione locale

Nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l’aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un’eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindi alla somministrazione intra–articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavità articolare.

Con la somministrazione intra–articolare o intraborsale di KENACORT, spesso può essereopportuno l’uso di un anestetico locale.

Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regione deltoidea, per evitare l’iniezione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questo può portare ad atrofia tissutale.

Non usare KENACORT per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare), epidurale o intratecale. Vedere a tale proposito la Sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Questo prodottocontiene alcool benzilico come conservante. L’alcool benzilico è stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto in pazienti pediatrici. La "gasping syndrome " è stata associata all’alcool benzilico. Sebbene normali dosaggi terapeutici di questo prodotto rilascino quantità di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori rispetto a quelli riportati in associazione alla "gasping syndrome ", la dose minima di alcool benzilico che può causare tossicità non è nota. Prematuri e neonati sottopeso, come pure pazienti che ricevono alti dosaggi, possono sviluppare più facilmente tossicità.

Per la presenza di alcool benzilico, pertanto, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di età (vedere anche oltre, il paragrafo "USO NEI BAMBINI").

Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione.

Non sono stati condotti studi tali da dimostrare la sicurezza della terapia con KENACORT somministrato per via endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, sottotendinea, retrobulbare e intraoculare (intravitreale).

In seguito a somministrazione intravitreale sono state riportate endoftalmiti, infiammazioni dell’occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecità a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione di KENACORT (Triamcinolone Acetonide Sospensione Iniettabile) non è raccomandata, né è indicata per nessuna di queste vie di somministrazione.

La somministrazione di KENACORT per via epidurale o intratecale non deve essere usata. Casi di eventi avversi gravi sono stati associati alla somministrazione per via epidurale o intratecale.

Casi di reazioni anafilattiche gravi e di shock anafilattico, inclusa la morte, sono stati riportati in soggetti a cui è stata effettuata un’iniezione di triamcinolone acetonide, indipendentemente dalla via di somministrazione.

KENACORT è un preparato ad azione protratta e non è consigliabile nelle situazioni acute.

Per evitare l’insufficienza surrenalica indotta da farmaco, è indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia durante il trattamento con KENACORT che nell’anno successivo.

L’uso prolungato di corticosteroidi può dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabilità di infezioni oculari secondarie.

Dosi medie e alte di cortisone o idrocortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aumento dell’escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate. Può essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio, che può quindi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacità di difesa possono risultare diminuite e può essere difficile localizzare un eventuale sito di infezione. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso di questi farmaci. Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave o anche fatale nei pazienti in terapia con corticosteroidi. Nei bambini o in adulti in trattamento con corticosteroidi che non hanno avuto tali malattie, si dovrà fare particolare attenzione nell’evitare il contagio. Se questo avviene, può essere indicata la terapia con immunoglobuline specifiche per la varicella (VZIG) o immunoglobuline in pool per via endovenosa (IVIG). Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potrà considerare una terapia con agenti antivirali.

Allo stesso modo, i farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema cautela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quanto l’immunosoppressione indotta da corticosteroidi può provocare una superinfezioneda Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram–negativi potenzialmente fatale.

I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poiché a causa della perdita di risposta anticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche.

L’uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento dell’infezione insieme ad un’adeguata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una chemioprofilassi.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all’anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.

Si raccomanda che l’ iniezione intramuscolare venga praticata in maniera profonda in quanto si può verificare atrofia locale. La regione glutea è da preferire alla deltoidea, poiché in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale.

Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria può manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidi e può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress (come traumi, interventi chirurgici o gravi malattie) che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale deve essere ripresa. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, bisogna somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essereaumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d’umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L’uso di farmaci antidepressivi non allevia tali disturbi e può esacerbare i disturbi mentali indotti dalla terapia corticosteroidea.

I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolodi perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, tromboflebite, episodi tromboembolici, osteoporosi, esantema, carcinoma metastatico, miastenia grave. Sebbene KENACORT possa migliorare i sintomi dell’infiammazione, occorre ricercarne la causa e trattarla.

La somministrazione intrarticolare di un corticosteroide può produrre effetti sistemici così come effetti locali. Anche l’iniezioneaccidentale della sospensione nei tessuti molli periarticolari può provocare effetti sistemici ed è la causa più frequente di insuccesso terapeutico locale. I pazienti che subiscono il trattamento intra–articolare non devono sottoporre a sforzi eccessivi le articolazioni in cuisia stato ottenuto un miglioramento sintomatologico, altrimenti si può verificare un aumento del deterioramento dell’articolazione.

In occasione della somministrazione intrarticolare dovranno essere evitati la sovradistensione della capsula articolare ed il versamento dello steroide lungo il percorso dell’ago, in quanto si può verificare atrofia subcutanea.

Evitare di iniettare il preparato in articolazioni instabili. In alcuni casi, iniezioni intrarticolari ripetute, possono causare esse stesse instabilità dell’articolazione. In alcuni casi particolari, soprattutto dopo somministrazioni ripetute, si consiglia di eseguire un esame radiografico.

L’iniezione intrarticolare raramente provoca fastidio all’articolazione. Un aumento del dolore accompagnato da tumefazione locale, ulteriore impedimento della motilità articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo settico articolare. In caso di conferma sospendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica che continui da 7 a 10 giorni dopo la scomparasa di ogni evidenza di infezione.

Evitare l’iniezione intra–articolare nelle articolazioni che sono state sede di processi infettivi.

Si può verificare edema in presenza di disfunzione renale con un indice di filtrazione glomerulare ridotto. Durante terapia prolungata è essenziale una buona assunzione di proteine per contrastare la tendenza alla graduale perdita di peso a volte associata ad un bilancio negativo di azoto, dimagramento e debolezza dei muscoli scheletrici.

Possono verificarsi irregolarità mestruali e nelle donne in post– menopausa èstato osservato sanguinamento vaginale. Le pazienti di sesso femminile devono essere messe a conoscenza del rischio ma devono comunque essereconsigliati opportuni accertamenti.

Nell’ulcera peptica la ricorrenza può rimanere asintomatica fino al momento della perforazione o dell’emorragia.

La terapia corticosurrenale protratta può causare iperacidità o ulcera peptica; pertanto si raccomanda la somministrazione di un antiacido.

È essenziale il controllo dei pazienti anche dopo l’interruzione della terapia con triamcinolone acetonide in quanto si potrebbe verificare un’improvvisa ricomparsa dei principali sintomi della malattia per la quale il paziente era stato trattato.

Uso nei bambini

L’esposizione ad un eccessivo quantitativo di alcool benzilico è stata associata a tossicità (ipotensione, acidosi metabolica), soprattutto nei neonati, ed un’aumentata incidenza dell’ittero nucleare particolarmente in piccoli prematuri. Ci sono state raresegnalazioni di morte, soprattutto in prematuri, associate all’esposizione ad una eccessiva quantità di alcool benzilico.

KENACORT non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo poiché i corticosteroidi possono sopprimere la crescita.

Deve essere usata cautela in caso di esposizione a varicella, morbillo o altre malattie infettive.

I bambini non devono essere vaccinati o immunizzati durante la terapia con corticosteroidi. Questi infatti possono influenzare la produzione endogena di steroidi.

Uso negli anziani

Gli effetti collaterali come osteoporosi o ipertensione, comuni nella terapia sistemica con corticosteroidi, possono avere conseguenze più serie nel soggetto anziano.

Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza clinica.

Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio. Poiché non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell’uomo, l’uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l’allattamento o in età fertile va valutata alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre, l’embrione, il feto o il neonato in allattamento.

I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.

Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, secondo la terminologia MedDRA e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: reazioni avverse in corso di terapia con Kenacort, secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazionedel medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sodio carbossimeltilcellulosa, sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico/sodio idrossido (regolatori del pH).

Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare.