Posologia
2–4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.
Non superare le dosi indicate.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Modo di somministrazione
Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.
Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.
E’ opportuno evitare l’applicazione di JOINTRAL in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
L’uso di JOINTRAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di JOINTRAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso di JOINTRAL, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza è necessario sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
JOINTRAL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Questo medicinale contiene sodio para–ossibenzoato di metile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene sodio para–ossibenzoato di etile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L’uso di JOINTRAL è sconsigliato in gravidanza e durante l’allattamento.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione/fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
• il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Con alcuni antiinfiammatori non steroidei ad uso topico o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
Reazioni bollose includono sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para–ossibenzoato di metile, sodio para–ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.
Nessuna istruzione particolare