Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
Terapia delle infezioni micotiche superficiali
| Indicazione | Dose | Durata |
| Pityriasis versicolor | 200 mg 1 volta a l giorno | 7 giorni |
| Dermatomicosi | 200 mg 1 volta al giorno | 7 giorni |
| Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni | ||
| Onicomicosi | 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana | 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento |
| Candidosi vulvovaginale | 200 mg 1 volta al giorno | 3 giorni |
| oppure | ||
| 200 mg 2 volte al giorno | 1 giorno | |
| Candidosi orale | 100 mg 1 volta al giorno | 15 giorni |
| Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilita orale del farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata | ||
| Cheratite fungina | 200 mg 1 volta al giorno | 21 giorni |
Poiché l’eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2–4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche
Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell’infezione trattata.
| Indicazione | Dose | Durata media | Osservazioni |
| Aspergillosi | 200 mg 1 volta al giorno | 2-5 mesi | 200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate |
| Candidosi | 100-200 mg 1 volta al giorno | 3 settimane-7 mesi | |
| Criptococcosi non meningea | 200 mg 1 volta al giorno | 2 mesi-1 anno | Terapia di mantenimento: 200 mg/giorno |
| Meningite criptococcica | 400 mg 1 volta al giorno | ||
| Istoplasmosi | da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno | 8 mesi | |
| Sporotricosi | 100 mg 1 volta al giorno | 3 mesi | |
| Paracoccidioidomicosi | 100 mg 1 volta al giorno | 6 mesi | |
| Cromomicosi | 100-20 mg 1 volta al giorno | 6 mesi | |
| Blastomicosi | da 200 ma 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno | 6 mesi |
Uso nei bambini
I dati clinici sull’impiego di itraconazolo soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati; pertanto l’uso in età pediatrica non è consigliato salvo che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 4.4).
Profilassi delle infezioni fungine: non sono disponibili dati sull’efficacia del prodotto nei bambini neutropenici. Esiste un’esperienza limitata sulla sicurezza del prodotto con 5 mg/kg al giorno somministrati in due dosi (vedere paragrafo 4.8)
Effetti cardiaci
– In uno studio su volontario sano con Itraconazolo IV è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l’evento si è risolto prima dell’infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
– Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e l’Itraconazolo è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
ITRACONAZOLO TEVA non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l’importanza clinica dell’indicazione, il regime posologico e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento ITRACONAZOLO TEVA deve essere sospeso.
– I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell’Itraconazolo; Itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co–somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti.
Possibili interazioni
– Potenzialmente ITRACONAZOLO TEVA può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. (vedere 4.5).
Ridotta acidità gastrica
– L’assorbimento del farmaco è ridotto se l’acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l’assunzione di ITRACONAZOLO TEVA. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2 –antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare ITRACONAZOLO TEVA con una bevanda contenente cola.
Uso pediatrico
– I dati sull’uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto l’impiego in tal senso deve essere destinato solo a quei bambini in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Effetti epatici
– Con l’utilizzo di Itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre–esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con ITRACONAZOLO TEVA deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.
In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l’uso di ITRACONAZOLO TEVA (vedere 4.3).
Insufficienza epatica
– II farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. Nei pazienti cirrotici, I’emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Insufficienza renale
– La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Pazienti immunocompromessi
– In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d’organo), la biodisponibilità orale di ITRACONAZOLO TEVA può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita
– A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) l’ITRACONAZOLO TEVA capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
– Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non–meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.
Neuropatia
– L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all’assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento.
Ipersensibilità crociata
– Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l’opportunità di trattare con ITRACONAZOLO TEVA capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.
Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l’impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.
Il medicinale contiene zucchero: non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio–galattosio, o di insufficienza sucrasi–isomaltasi.
Gravidanza
ITRACONAZOLO TEVA non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere 4.3).
In studi su animali l’itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3).
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Itraconazolo durante la gravidanza.
Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito–urinario, all’apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l’utilizzo di Itraconazolo. Studi epidemiologici sull’esposizione a Itraconazolo durante il primo semestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.
Pazienti in età fertile
Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con ITRACONAZOLO TEVA e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con ITRACONAZOLO TEVA.
Allattamento
Solo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare ITRACONAZOLO TEVA ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.
Studi clinici
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici controllati (data pooled), in pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con un placebo. La tabella riporta anche tutti gli effetti indesiderati (con un’incidenza uguale o maggiore dell’1%) manifestatisi in pazienti trattati con Itraconazolo. Circa il 28 % dei pazienti trattati con itraconazolo e circa il 20 % di quelli trattati con un placebo hanno manifestato almeno un effetto indesiderato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati riportati a prescindere da una valutazione di causalità dei ricercatori.
Gli effetti indesiderati più ricorrenti negli studi clinici sono di natura gastrointestinale.
Tabella: effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un incidenza ≥ 1%.
| Itraconazolo N=929% | PLACEBO N=661% | |
| Corpo | 5,8 | 5,9 |
| Lesioni | 2,9 | 3.0 |
| Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico | 5,7 | 6,4 |
| Cefalea | 4,0 | 5,0 |
| Disturbi gastrointestinali | 9,0 | 6,5 |
| Nausea | 2,4 | 2,6 |
| Diarrea | 2,3 | 2,0 |
| Dolore addominale | 1,8 | 1,4 |
| Dispepsia | 1,7 | 0,9 |
| Flatulenza | 1,3 | 0,5 |
| Disturbi epatici e biliari | 2,2 | 1,1 |
| Alterata funzionalità epatica | 1,0 | 0,3 |
| Disturbi respiratori | 6,0 | 5,7 |
| Rinite | 2,0 | 2,1 |
| Infezioni alle vie aeree superiori | 1,8 | 1,1 |
| Sinusite | 1,7 | 1,2 |
| Disturbi alla cute ed annessi | 5,1 | 2,1 |
| Rash | 2,5 | 0,6 |
Studi di farmacovigilanza
Gli effetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati a seconda dell’incidenza con cui sono stati riscontrati, usando i seguenti criteri:
molto comuni: (>1/10)
comuni: (>1/100, <1/10)
insoliti: (>1/1.000, >1/100)
rari: (>1/10.000, <1/1.000)
molto rari: (1/10.000) comprendono i casi isolati
L’incidenza degli effetti indesiderati riscontrati si basa su studi di farmacovigilanza su 3 formulazioni di Itraconazolo: Itraconazolo capsule, Itraconazolo soluzione orale e Itraconazolo IV.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi e reazioni allergiche.
Disturbi nutritivi e del metabolismo
Molto rari: ipokalemia.
Disturbi del sistema nervoso
Molto rari: neuropatia periferica, cefalea, vertigini.
Disturbi cardiaci
Molto rari: insufficienza cardiaca congestizia.
Disturbi respiratori, toracici e del mediastino
Molto rari: edema polmonare.
Disturbi gastrointestinali
Molto rari: dolore addominale, vomito, dispepsia, nausea, diarrea, costipazione.
Disturbi epato–biliari
Molto rari: epatotossicità severa (comprendendo alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta), epatite, aumento reversibile di enzimi epatici.
Disturbi alla pelle e tessuti annessi
Molto rari: sindrome di Stevens–Johnson, angio–edema, orticaria, alopecia, fotosensibilità, rash, prurito.
Disturbi all’apparato riproduttivo e al seno
Molto rari: disordini mestruali.
Disturbi generali e condizione del sito di applicazione
Molto rari: edema.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di itraconazolo soluzione orale è stata valutata su 250 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo soluzione orale per la profilassi delle infezioni fungine o per il trattamento di mughetto orale o infezioni fungine sistemiche, fornendo dati sulla sicurezza. Sulla base dei dati sulla sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse molto comuni segnalate nei pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23,2%), eruzione cutanea (22,8%), dolori addominali (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l’incidenza è più elevata nei pazienti pediatrici.
Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104), indigotina (E132).
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.