Itraconazolo doc (Doc generici srl)

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.

La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.

Terapia delle infezioni micotiche superficiali

Poiché l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.

Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.

Terapia delle infezioni micotiche sistemiche

Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata.

Ipersensibilità crociata

Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra l’itraconazolo ed altri antimicotici azolici. E' necessario valutare l'opportunità di trattare con ITRACONAZOLO DOC Generici capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.

Effetti cardiaci

- In uno studio su volontario sano con itraconazolo e.v., è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l’evento si è risolto prima dell’infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.

Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato ad episodi di Insufficienza cardiaca congestizia.

L'insufficienza cardiaca è stata riferita più frequentemente tra le segnalazioni spontanee di pazienti che assumevano 400 mg come dose totale giornaliera rispetto a quelli che assumevano dosi giornaliere totali più basse, il che suggerisce che il rischio di scompenso cardiaco potrebbe aumentare con la dose massima giornaliera di itraconazolo.

- ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l’importanza clinica dell’indicazione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, ITRACONAZOLO DOC Generici deve essere sospeso.

- I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell’itraconazolo; inoltre l’itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto è necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Effetti epatici

Con l’utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.

In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l’uso di ITRACONAZOLO DOC Generici (vedere 4.3 Controindicazioni).

Ridotta acidità gastrica

L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di ITRACONAZOLO DOC Generici. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare ITRACONAZOLO DOC Generici con una bevanda contenente cola.

Uso pediatrico

I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Uso negli anziani

I dati clinici sull'uso di ITRACONAZOLO DOC Generici capsule nei pazienti anziani sono limitati. ITRACONAZOLO DOC Generici capsule non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali.

Insufficienza epatica

Il farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all’utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere 5.2). Nei pazienti cirrotici l’emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Insufficienza renale

I dati relativi all’utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti

La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Perdita dell’udito

È stata segnalata perdita transitoria o permanente dell’udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmente insorti quando l’itraconazolo è somministrato insieme alla chinidina, che è controindicata (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)

Solitamente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d’organo) la biodisponibilità orale di ITRACONAZOLO DOC Generici può risultare diminuita.

Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) ITRACONAZOLO DOC Generici capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

In caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all’assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.

Resistenza crociata

Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candida albicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all’itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilità.

Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l’impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.

Possibili interazioni

Potenzialmente ITRACONAZOLO DOC Generici può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum)

L'uso di itraconazolo con questi farmaci può determinare livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento del trattamento.

Il medicinale contiene zucchero: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio o di insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere 4.3 Controindicazioni).

In studi su animali l’itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito - urinario, all’apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l’utilizzo di itraconazolo.

Studi epidemiologici sull’esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.

Pazienti in età fertile

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici.

Allattamento

Solo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare ITRACONAZOLO DOC Generici ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.

In caso di dubbio la paziente non deve allattare.

Studi clinici

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici controllati verso placebo (data pooled) in pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi. La tabella riporta anche tutti gli effetti indesiderati (con un’incidenza uguale o maggiore dell’1%) manifestatisi in pazienti trattati con itraconazolo. Circa il 28% dei pazienti trattati con itraconazolo e circa il 20% di quelli trattati con un placebo hanno manifestato almeno un effetto indesiderato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati riportati a prescindere da una valutazione di causalità dei ricercatori.

Gli effetti indesiderati più ricorrenti negli studi clinici sono di natura gastrointestinale.

Tabella: effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un’incidenza maggiore o uguale all’1%

Fase post-marketing

Gli effetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando i seguenti criteri:

molto comune: (≥ 1/10)

comune: (≥ 1/100 a <1/10)

non comune: (≥ 1/1,000 a <1/100)

raro: (≥ 1/10,000 a <1/1,000)

molto rari: (< 1/10,000)

non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raramente: Leucopenia,

Frequenza non nota: Neutropenia, trombocitopenia

Patologie del sistema immunitario

Non comune: Ipersensibilità

Frequenza non nota: Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, malattia da siero

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, vertigini, parestesie

Raramente: Ipoestesia

Frequenza non nota: Neuropatia periferica

Patologie dell’occhio

Raramente: Disturbi visivi

Frequenza non nota: Visione offuscata e diplopia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raramente: Tinnito

Frequenza non nota: perdita permanente o transitoria dell’udito

Patologie cardiache

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca congestizia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: Edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolori addominali, nausea

Non comune: Vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza

Raramente: Pancreatite

Patologie del sistema epatobiliare

Non comune: Iperbilirubinemia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’ aspartato aminotransferasi

Raramente: Aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota: Acuta insufficienza epatica, epatite, epatotossicità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea

Non comune: Orticaria, alopecia, prurito

Frequenza non nota: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: Mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Raramente: Pollachiuria

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Disturbi mestruali

Frequenza non nota: Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Edema

Raramente: Piressia

Eccipienti: granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.