Uso inalatorio.
Posologia
Adulti (inclusi anziani e bambini al di sopra dei 12 anni): il contenuto di una fiala, tre o quattro volte al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Ipramol nei bambini di età inferiore ai 12 anni, non sono state stabilite.
Modalità di Somministrazione:
Ipramol può essere utilizzato con un idoneo nebulizzatore o un ventilatore a pressione positiva intermittente dopo che la fiala monodose è stata aperta e il suo contenuto versato nel serbatoio del nebulizzatore. La somministrazione deve avvenire in conformità con le istruzioni per i dispositivi fornite dal produttore. La soluzione contenuta nelle fiale monodose è destinata unicamente all’uso inalatorio e pertanto non deve essere assunta per via orale o parenterale.
i. Preparare il nebulizzatore seguendo le istruzioni fornite dal produttore e i consigli del medico.
ii. Separare con cautela la nuova fiala dallo strip. Mai utilizzare una fiala già aperta.
iii. Aprire la fiala semplicemente ruotando il tappo e facendo attenzione a tenerla in posizione verticale.
iv. Spremere tutto il contenuto della fiala di plastica nel serbatoio del nebulizzatore, salvo diversa indicazione da parte del medico.
v. Assemblare il nebulizzatore e utilizzarlo come da istruzioni del medico. La durata del trattamento per l’inalazione di una dose completa va solitamente da 5 a 15 minuti.
vi. Dopo l’uso, pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. È importante tenere pulito il nebulizzatore.
Dato che le fiale monodose non contengono conservanti, è importante utilizzare il contenuto immediatamente dopo l’apertura e usare una fiala nuova per ciascuna nebulizzazione, allo scopo di evitare contaminazioni microbiche. Le fiale monodose parzialmente utilizzate, già aperte o danneggiate devono essere eliminate.
Qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel serbatoio del nebulizzatore deve essere eliminato.
Si raccomanda assolutamente di non mescolare Ipramol con altri medicinali nello stesso nebulizzatore.
Ipramol non deve essere utilizzato nei bambini (vedere paragrafo 4.2)
Ai pazienti deve essere raccomandato di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta e in rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento.
Dopo l’utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi.
Raramente sono state segnalate alcune complicazioni a livello oculare quando l’ipratropio bromuro nebulizzato, sia da solo sia in associazione a un agonista adrenergico beta2, è stato inavvertitamente spruzzato negli occhi. Si deve spiegare ai pazienti l’uso corretto di Ipramol con il nebulizzatore e si deve loro raccomandare di evitare che la soluzione o la soluzione nebulizzata entrino in contatto con gli occhi. Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, è preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, piuttosto che attraverso la mascherina.
Tali complicazioni a livello oculare possono includere glaucoma ad angolo acuto, midriasi, vista offuscata, aumento della pressione intraoculare, dolore agli occhi e glaucoma ad angolo stretto. I pazienti predisposti al glaucoma devono essere specificamente avvisati della necessità di proteggere gli occhi. La terapia contro il glaucoma è efficace nella prevenzione del glaucoma acuto ad angolo stretto negli individui predisposti.
Dolore o fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, insieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale, possono essere sintomi di un glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, deve essere iniziata una terapia mediante gocce oculari miotiche e il paziente deve immediatamente consultare uno specialista.
Ipramol deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modo inadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie organiche cardiache o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica e rischio di glaucoma ad angolo stretto.
Occorre prestare attenzione quando Ipramol è utilizzato in pazienti affetti da patologie cardiache (cardiopatia grave, patologia ischemica, aritmie). I pazienti devono sapere che in caso di comparsa di dolore toracico e/o dispnea devono rivolgersi ai servizi di pronto intervento.
Con i simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post–marketing e di letteratura, di ischemia miocardica associata all’uso di beta–agonisti. I pazienti con anamnesi di cardiopatia grave (ad es. cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) ai quali viene somministrato salbutamolo devono essere avvertiti circa la necessità di ricorrere al medico qualora siano colpiti da dolore toracico o altri sintomi indicativi di peggioramento della malattia cardiaca. Bisogna valutare con attenzione sintomi quali dipnea e dolore toracico, in quanto possono essere di origine respiratoria o cardiaca.
La terapia con beta2–agonisti può causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, dato che tale sintomo può essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. L’ipokaliemia può determinare una maggiore predisposizione alle aritmie nei pazienti trattati con digossina. Inoltre, l’ipossia può potenziare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale e di conseguenza l’ipratropio bromuro, così come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti.
Come con le altre terapie inalatorie sussiste un rischio di broncocostrizione indotta da inalazione o broncospasmo paradosso. Se questo accade, il paziente avvertirà un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo il dosaggio, che dovranno essere trattati immediatamente con una terapia alternativa o con un diverso broncodilatatore ad azione rapida per via inalatoria. Ipramol deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.
Se per tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, il piano terapeutico del paziente deve essere riconsiderato.
L’uso di Ipramol può dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolo nei test per l’abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare il rendimento atletico (doping).
Popolazione pediatrica
Ipramol non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti relativi all’utilizzo di ipratropio bromuro con salbutamolo nelle donne in gravidanza (nelle prime fasi della gravidanza). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Ipramol non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario, e la sua prescrizione alle donne gravide deve essere effettuata con cautela (specialmente nel primo trimestre).
Negli studi sugli animali, sono stati rilevati alcuni effetti nocivi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento
Non è noto se l’ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Sono disponibili informazioni insufficienti/limitate relativamente all’escrezione di Ipramol nel latte umano o animale. Non è quindi possibile escludere rischi per il lattante. La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell’allattamento al seno e alla continuazione/interruzione della terapia con Ipramol deve tener conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Ipramol per la madre.
Fertilità
Non noto.
Gli effetti indesiderati sono elencati nella tabella sottostante sulla base della classificazione per sistemi e organi MedRA e della frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Sintomi |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Ipersensibilità che comprende angioedema della lingua, delle labbra e del viso. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipokaliemia |
| Disturbi psichiatrici | Non Comuni | Irrequietezza, |
| Raro | Disturbi della memoria, ansia, iperattività nei bambini | |
| Disturbi del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, capogiro, tremore. |
| Patologie dell’occhio | Raro | Disturbi dell’accomodazione, dolore agli occhi, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Raro | Aritmie, riduzione della pressione diastolica, aritmie cardiache (che includono fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistole) e patologia ischemica coronarica | |
| Non noto | Ischemia del miocardio (vedere Paragrafo 4.4) | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Tosse, disfonia |
| Raro | Broncospasmo, laringospasmo, dispnea, broncospasmo paradosso (ad es.: broncospasmo indotto dall’inalazione) | |
| Disturbi gastrointestinali | Non comune | Bocca secca, nausea, Irritazione della bocca e della gola. |
| Raro | Vomito, disturbi della motilità | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Mialgia, crampi muscolari e debolezza |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ritenzione urinaria |
| Esami diagnostici | Non comune | Pressione sanguigna sistolica aumentata |
| Raro | Pressione sanguigna diastolica diminuita |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sodio cloruro
Acido cloridrico diluito per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Non congelare. Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.