La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2–4 settimane di trattamento, qualora l’effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.
Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche
L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi–moderate.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 "Controindicazioni").
Iperten è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).
La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l’effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 "Posologia").
Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace–maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).
Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (v. par. 4.5).
Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.
Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.
Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio–fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento.Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.
Le reazioni avverse più comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.Queste sono reazioni dose–dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.
Durante la terapia con IPERTEN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100 e <1/10; non comune ≥1/1.000 e <1/100; raro ≥1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, capogiri, mal di testa | Comune |
| Parestesia | Non Comune | |
| Sonnolenza | Raro | |
| Patologie Cardiache | Palpitazioni | Comune |
| Tachicardia | Non Comune | |
| Dolore al torace, angina pectoris; | Raro | |
| Infarto del miocardio | Molto raro | |
| In pazienti con angina pectoris pre–esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell’intensità di questi attacchi | Molto raro | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Comune |
| Ipotensione | Non comune | |
| Ipertensione | Raro | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali | Non comune |
| Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia | Raro | |
| Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche | Molto raro | |
| Patologie epatobiliari | Itterizia | Raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutanei, eczema | Non comune |
| Eritema, prurito | Raro | |
| Eritema multiforme, dermatite esfoliativa; | Non noto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune |
| Astenia | Non comune | |
| Irritabilità | Raro | |
| Esami diagnostici | Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma–GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia | Non comune |
| Aumento di bilirubina | Raro |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L–HPC–31); idrossipropilcellulosa (HPC–L); magnesio stearato; riboflavina (E 101).
Conservare il blister nell’astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.