| Adulti compresi gli anziani: | Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno. |
| Bambini: | Non raccomandato per l’uso nei bambini. |
| Compromissione renale: | Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con lieve o moderata compromissione renale. |
| Compromissione epatica: | Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con lieve disfunzione della funzionalità epatica. |
L’anastrozolo non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.
Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave o nelle pazienti con compromissione della funzione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla formale valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio una scansione DEXA, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.
Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea. Non sono attualmente disponibili dati adeguati che dimostrino l’effetto dei bifosfonati sulla perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo o la loro utilità quando usati come profilassi.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
L’anastrozolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o diallattamento.
Gravidanza
Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo dell’anastrozolo nelle pazienti in stato di gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto alcun rischio potenziale per l’essere umano. Anastrozolo 1 mg non deve essere utilizzato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’anastrozolo venga escreto nel latte materno umano. Iniben 1 mg non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata
Sindrome del tunnel carpale
Non comune: Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, principalmente di natura lieve o moderata, diarrea, principalmente di natura lieve o moderata
Non comune: Vomito, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata, eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata
Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria e anafilassi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Dolore/rigidità alle articolazioni, principalmente di natura lieve o moderata
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, principalmente di natura lieve, ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie vascolari
Molto comune: Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Astenia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie epatobiliari
Comune: Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi
Non comune: Aumento delle gamma–GT e della bilirubina, epatite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata
Non comune: Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*
*Il sanguinamento vaginale è stato riportato come non comune soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, esponendo alcune pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).
Valori elevati delle gamma–GT sono stati riferiti come non comuni (≥0.1% e <1%). Non è stata stabilita una relazione causale per queste modifiche.
La tabella sottostante riporta la frequenza degli eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio.
| Effetti avversi | Anastrozolo (N=3092) | Tamoxifene (N=3094) |
| Vampate di calore | 1104 (35,7%) | 1264 (40,9%) |
| Dolore/rigidità delle articolazioni | 1100 (35,6%) | 911 (29,4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19,3%) | 554 (17,9%) |
| Stanchezza/astenia | 575 (18,6%) | 544 (17,6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12,7%) | 384 (12,4%) |
| Fratture | 315 (10,2%) | 209 (6,8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles | 133 (4,3%) | 91 (2,9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2,2%) | 50 (1,6%) |
| Fratture della colonna vertebrale | 43 (1,4%) | 22 (0,7%) |
| Fratture dell’anca | 28 (0,9%) | 26 (0,8%) |
| Cataratta | 182 (5,9%) | 213 (6,9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5,4%) | 317 (10,2%) |
| Malattie ischemiche cardiovascolari | 127 (4,1%) | 104 (3,4%) |
| Angina pectoris | 71 (2,3%) | 51 (1,6%) |
| Infarto miocardico | 37 (1,2%) | 34 (1,1%) |
| Patologie coronariche | 25 (0,8%) | 23 (0,7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0,7%) | 14 (0,5%) |
| Perdite vaginali | 109 (3,5%) | 408 (13,2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87 (2,8%) | 140 (4,5%) |
| Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare | 48 (1,6%) | 74 (2,4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2,0%) | 88 (2,8%) |
| Carcinoma dell’endometrio | 4 (0,2%) | 13 (0,6%) |
Dopo un follow up mediano di 68 mesi si sono osservate percentuali di fratture rispettivamente di 22 in 1000 pazienti/anno e 15 in 1000 pazienti/anno per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. La percentuale di fratture osservata per anastrozolo è simile a quella riportata in popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato stabilito se le percentuali di fratture e di osteoporosi osservate nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Opadry II bianco 85F18422 composto da
Poli (alcool vinilico) – parzialmente idrolizzato
Titanio diossido
Macrogol 3350
Talco
Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.