La posologia giornaliera è generalmente 400 mg, suddivisa in due somministrazioni da 200 mg ad intervalli di 12 ore.
Si raccomanda di prendere una compressa (200mg) al mattino e una alla sera rispettivamente dopo la colazione e dopo la cena.
Poichè indobufene è eliminato principalmente per via renale, è necessario una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale.
In particolare, nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), il medico deve decidere attentamente il dosaggio tenendo presente che la funzionalità renale diminuisce progressivamente con l’età.
Si suggerisce il seguente schema:
Clearance della creatinina:
> 80 mL/min: 200 mg due volte al giorno;
30–80 mL/min: 100 mg due volte al giorno;
< 30 mL/min: 100 mg al giorno
Lesioni pregresse dell’apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici–antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell’uso del prodotto.
Nell’eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l’interruzione temporanea del trattamento.
In pazienti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione del medicinale nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l’età. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere paragrafo 4.2).
Se si manifestano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso.
INDOSTAC contiene lattosio quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l’uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con indobufene organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora trombocitopenica
Patologie del sistema nervoso: cefalea, emorragia cerebrale
Patologie dell’occhio: emorragia congiuntivale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi, emottisi
Patologie gastrointestinali: gastriti erosive e/o emorragiche, ematemesi, melena, emorragia rettale, sanguinamento delle gengive, emorragia delle labbra, ulcera peptica, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche
Patologie renali e urinarie: emorragia vescicale
Esami diagnostici: aumento delle transaminasi, diminuzione della clearance della creatinina, incremento del livello di azoto ureico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), Sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.