Posologia
Di norma la dose giornaliera equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad intervalli di 12 ore.
La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.
Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione ed una alla sera dopo cena.
Poiché l’indobufene viene eliminato principalmente per via renale, è necessario ridurre il dosaggio proporzionalmente al grado di funzionalità renale.
Soprattutto nei pazienti anziani (con più di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalità renale diminuisce progressivamente con l’età. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die.
Si suggerisce il seguente schema:
Clearance della creatinina (ml/min):
> 80: 200 mg due volte al giorno
30–80: 100 mg due volte al giorno
< 30: 100 mg al giorno
Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.
Lesioni pregresse dell’apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antinfiammatori non steroidei richiedono cautela nell’uso del prodotto.
Nell’eventuale comparsa di dispesia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l’interruzione temporanea del trattamento.
Nei soggetti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
L’eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l’interruzione del trattamento.
La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l’età. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l’uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e consistono in:
dispepsia, pirosi, dolore epigastrico ed addominale, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.
Molto raramente sono stati segnalati casi di ulcera peptica, erosiva e/o di gastrite emorragica, talvolta associata a ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale.
Sono stati osservati casi di epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate da congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica.
Occasionalmente sono stati segnalati aumenti nei valori delle transaminasi e dell’azotemia ed una diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, porpora associata a trombocitopenia, cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.