Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un’unica somministrazione al mattino.
A dosi più elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficacia.
Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o minimamente ridotta.
La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell’insufficienza epatica dovrà essere effettuata.
Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.
Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all’età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con INDAPAMIDE PENSA quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Bambini e adolescenti:
INDAPAMIDE PENSA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Avvertenze speciali
In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare un’encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
Precauzioni d’impiego
Equilibrio idroelettrolitico
Natremia
Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare un’iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Kaliemia
La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L’ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all’insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall’inizio del trattamento.
L’accertamento di un’ipokaliemia ne richiede la correzione.
Calcemia
I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
Glicemia
Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.
Uricemia
La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.
Funzionalità renale e diuretici
I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell’adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell’età, del peso e del sesso.
L’ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all’inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell’urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di LAPP–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.
Atleti
Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti–doping.
Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Gravidanza
In generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattarne l’edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell’accrescimento fetale.
Allattamento
L’allattamento al seno è sconsigliato (l’indapamide passa nel latte materno).
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.
I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza
Non noto: sincope
Patologie psichiatriche
Non noto: confusione mentale
Patologie cardiache
Molto raro: aritmia
Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5), palpitazioni
Patologie vascolari
Molto raro: ipotensione
Non noto: ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito
Raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca
Molto raro: pancreatite
Patologie epato–biliari
Molto raro: anomalie della funzionalità epatica
Non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un’encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune: eruzioni maculo papulose
Non comune: porpora
Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven– Johnson
Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) prurito, eritemi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: crampi muscolari
Non noto: cadute
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale
Non noto: insufficienza renale acuta
Esami diagnostici
Non noto: Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Parametri di laboratorio:
Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4–6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.
Molto raro: ipercalcemia
Non noto:
– deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) – Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.
– Aumento dell’uricemia e della glicemia durante il trattamento; l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete.
– Lieve aumento dell’azoto ureico.
Lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio diossido, rosa eritrosina (E 127).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.