Posologia
Una compressa ogni 24 ore, da prendere preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua senza masticarla.
A dosi elevate l’effetto antiipertensivo dell’indapamide non viene potenziato, mentre l’effetto saluretico risulta aumentato.
Insufficienza renale (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Le tiazidi ed i diuretici correlati esplicano la loro piena efficacia solo quando la funzione renale è normale oppure solo minimamente compromessa.
Pazienti anziani (vedi paragrafo 4.4)
Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in base all’età, al peso ed al sesso del paziente. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Aurobindo quando la loro funzione renale è normale o solo leggermente compromessa.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
In caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento è controindicato.
Bambini ed adolescenti
L’uso di Indapamide Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Avvertenze speciali
In caso di compromissione della funzione epatica, è possibile che i diuretici simil–tiazidici, causino un’encefalopatia epatica in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò si verifica, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Intolleranza al lattosio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Fotosensibilità
Sono stati riportati casi di fotosensibilità con diuretici tiazidici e simil–tiazidici (vedi paragrafo 4.8). Se, durante il trattamento, si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si dovesse ritenere opportuna la ri–somministrazione di indapamide, si consiglia di proteggere le aree esposte al sole oppure ai raggi UVA.
Speciali precauzioni per l’uso
• Squilibrio idro–elettrolitico:
Sodio plasmatico:
deve essere misurato prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto gravi. Il calo del sodio plasmatico può essere inizialmente asintomatico, ragion per cui è necessario monitorare regolarmente di questo parametro, e manifestarsi più frequentemente nei pazienti anziani e cirrotici (vedi paragrafi 4.8 e 4.9).
Potassio plasmatico:
la deplezione di potassio con conseguente ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore connesso all’uso dei diuretici tiazidici e simil–triazidici. Il rischio che insorga ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in certi pazienti ad alto rischio, ad es. gli anziani, i pazienti malnutriti e/o trattati contemporaneamente con più farmaci, i pazienti cirrotici con edema ed ascite, arteriopatia coronarica ed insufficienza cardiaca. In questi casi l’ipopotassiemia determina un aumento della tossicità cardiaca delle preparazioni a base di digitale e del rischio di aritmia.
Anche i pazienti con con sindrome da intervallo QT lungo, devono essere considerati a rischio se l’origine di tale condizione è congenita o iatrogena. L’ipopotassiemia, come pure la bradicardia, sono fattori predisponenti all’insorgenza di gravi aritmie ed in particolare di torsioni di punta potenzialmente fatali.
In tutte le situazioni sopra indicate è richiesto un più frequente monitoraggio del potassio plasmatico. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana successiva all’inizio del trattamento
Una volta riscontrata, l’ipopotassiemia deve essere corretta.
Calcio plasmatico:
i diuretici tiazidici e simil–tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e determinare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Un’evidente ipercalcemia potrebbe essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non riconosciuto. Il trattamento deve essere sospeso prima di eseguire tests di funzionalità paratiroidea.
Glicemia:
il monitoraggio della glicemia è importante per i pazienti diabetici, soprattutto in caso di ipopotassiema concomitante.
Acido urico:
Nei pazienti iperuricemici è possibile un aumento della tendenza agli attacchi gottosi.
Funzione renale e diuretici:
I diuretici tiazidici e simil–tiazidici sono completamente efficaci solo quando la funzione renale è normale oppure minimamente compromessa (creatinina plasmatica al di sotto dei livelli dell’ordine di 25 mg/l, vale a dire 220 mcmol/l negli adulti). Nei pazienti anziani questa creatinina plasmatica deve essere adattata in base all’età, al peso ed al sesso del paziente.
L’ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e sodio indotta dal diuretico all’inizio del trattamento determina una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può risultare in un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale non dà conseguenze nei pazienti la cui funzione renale è normale, ma potrebbe peggiorare un’insufficienza renale pre–esistente.
Atleti:
Coloro che praticano sport a livello agonistico devono porre attenzione al fatto che questo farmaco contiene un principio attivo che può dare esito positivo ai test antidoping.
Gravidanza
Come regola generale, la somministrazione di diuretici deve essere evitata nelle donne gravide e non deve mai essere utilizzata a trattare l’edema fisiologico dovuto alla gravidanza. I diuretici possono causare ischemia feto–placentare con rischio di compromissione della crescita fetale.
Allattamento
L’indapamide viene escreta nel latte materno. È probabile che il bambino allattato subisca degli effetti e quindi l’uso dell’indapamide non è raccomandato durante l’allattamento.
La maggior parte degli effetti collaterali relativi ai parametri clinici e di laboratorio sono dose–dipendenti. I diuretici simil–tiazidici, inclusa l’indapamide, potrebbero causare gli effetti indesiderati sotto riportati.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a 1/100); rari (≥1/10.000, 1/1000); molto rari (≤ 1/10.000), non noti (non si possono definire sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Rari: Vertigini, affaticamento, cefalea, parestesia
Patologie cardiache
Molto rari: Aritmia, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Non comuni: vomito
Rari: Nausea, stipsi, secchezza delle fauci
Molto rari: pancreatite
Patologie renali e urinarie
Molto rari: Insufficienza renale
Patologie epatobiliari
Molto rari: anomala funzionalità epatica
Non note: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedi i paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, per lo più di tipo dermatologico in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche
Comuni: Eruzioni cutanee maculopapulose
Non comuni: Porpora
Molto rari: Edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermale tossica, sindrome di Stevens–Johnson
• Non note: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato pre–esistente.
• Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedi il paragrafo 4.4).
Esami diagnostici
Nel corso degli esami clinici, l’ipopotassiema (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) è stata riscontrata nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4–6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento il calo medio di potassio plasmatico è stato di 0,23 mmol/l.
Molto rari: ipercalcemia
Non noti:
• Deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in certi pazienti ad alto rischio (vedi il paragrafo 4.4).
• Iponatriemia associata a ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può causare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.
• Aumento dell’acido urico plasmatico e della glicemia durante il trattamento: è necessario valutare attentamente l’adeguatezza di questi diuretici per i pazienti con la gotta o il diabete.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
amido di mais pregelatinizzato
ipromellosa
silice colloidale anidra
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
ipromellosa
macrogol 6000
titanio diossido (E171)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.