Posologia
Vaccinazione primaria:
Bambini a partire dai due mesi di età: devono essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6–8 settimane di distanza l’una dall’altra.
Adulti non immunizzati: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l’una dall’altra.
Richiamo
Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita
Adulti: una dose da 0,5 ml 6–12 mesi dopo la seconda dose
Adulti Immunizzati
Una dose (richiamo) da 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposizione
Per l’immunizzazione primaria e per i richiami, IMOVAX POLIO può essere somministrato in accordo alle raccomandazioni locali vigenti (Piano Nazionale prevenzione vaccinale 2012–2014 GU n.60 del 12/3/2012) o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori.
Modo di somministrazione:
Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
I siti raccomandati per l’iniezione sono la zona anterolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Avvertenze speciali
• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze;
• L’immunogenicità di IMOVAX POLIO può risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta;
• Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.
• IMOVAX POLIO non deve essere congelato (vedere sezione 6.4)
Speciali precauzioni di impiego
• Non somministrare in nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno;
• Come con tutti i vaccini iniettabili, IMOVAX POLIO deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi sanguinamento;
• Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di IMOVAX POLIO, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;
• Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Fertilità
Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici.
IMOVAX POLIO non è raccomandato in donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi.
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull’uso del vaccino della Poliomielite in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
IMOVAX POLIO non è raccomandato in gravidanza, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.
Allattamento
IMOVAX POLIO non è raccomandato durante l’allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
La Tabella comprende gli eventi avversi stati riportati in studi clinici e spontaneamente a seguito dell’uso del prodotto durante la commercializzazione.
| Eventi avversi | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Linfadenopatia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Febbre# | Molto comune |
| Dolore al sito di iniezione *+ | Molto Comune |
| Rossore al sito di iniezione*+ | Comune |
| Massa al sito di iniezione*+ | Comune |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Ipersensibilità di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico) | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Artralgia lieve e transitoria | Non nota |
| Mialgia | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Convulsioni (con o senza febbre) | Non nota |
| Cefalea | Non nota |
| Parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti) | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | |
| Agitazione | Non nota |
| Sonnolenza | Non nota |
| Irritabilità | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash | Non nota |
| Orticaria | Non nota |
# dati derivanti da uno studio randomizzato condotto su 205 bambini
* dati derivanti da due studi randomizzati multicentrici condotti su un totale di 395 pazienti
+possono manifestarsi entro le 48 ore successive alla vaccinazione e persistere per almeno uno o due giorni.
Eventi avversi potenziali
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
2–fenossietanolo, Formaldeide, Medium 199.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.