Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (vedi paragrafo 4.3):
IMODIUM 2 mg capsule rigide: La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po’ di liquido.
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: La dose iniziale è di 2 compresse effervescenti (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa effervescente (2mg) per i bambini da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: La dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa orosolubile (2mg) per i bambini da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua.
IMODIUM 2 mg capsule molli: La dose iniziale è di 2 capsule molli (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula molle (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po’ di liquido.
In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) o una capsula molle (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.
Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Disfunzione renale
Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Disfunzione epatica
Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Il trattamento della diarrea con la Loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
Per questo motivo, IMODIUM 2 mg compresse effervescenti contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.
Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:
sodio 260 mg (11,3 meq);
potassio 80 mg (2,0 meq);
cloruro 234 mg (6,6 meq).
Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.
E’ opportuno sospendere il trattamento con la Loperamide HCl se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.
La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.
I pazienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide HCl per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico.
Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Imodium 2 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo e glucosio, non è quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni Imodium deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
Imodium 2 mg capsule rigide: 8 capsule – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: 10 compresse – sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
Imodium 2 mg compresse orosolubili : 12 compresse – Porre la compressa sulla lingua. La compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Imodium 2 mg compresse orosolubili non richiede l’uso di acqua.
Imodium 2 mg capsule molli: 12 capsule molli – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua.
È sconsigliata la somministrazione di Imodium durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.
Adulti e bambini di età ≥12 anni
La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).
La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Loperamide HCl sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell’esperienza post–marketing.
Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000).
Tabella 1: Reazioni averse
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | ||
| Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | Diarrea acuta + cronica e esperienza post–marketing | |
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea | Raro | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Cefalea | Comune | Non comune | Comune |
| Capogiri | Non comune | Comune | Comune |
| Sonnolenzaa | Non comune | ||
| Perdita di coscienzaa, Stuporea, Riduzione del livello di coscienzaa, Ipertoniaa, Disturbi della coordinazionea | Raro | ||
| Patologie dell’occhio | |||
| Miosia | Raro | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Stitichezza, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune | Comune |
| Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune | Non comune |
| Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito | Non comune | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | Non comune | |
| Ileoa(compreso ileo paralitico), Megacolona(compreso megacolon tossicob), Glossodiniaa,c | Raro | ||
| Distensione addominale | Raro | Raro | |
| Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Rash | Non comune | Non comune | |
| Eruzione bollosaa(compreso sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica ed Eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa | Raro | ||
| Patologie renali e urinarie | |||
| Ritenzione urinariaa | Raro | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Affaticamentoa | Raro | ||
a: L’inclusione di questo termine è basata sui report post–marketing per Loperamide HCl. Poiché il processo di determinazione delle ADR post–marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica o acuta, né tra soggetti adulti e pediatrici, la frequenza viene stimata sulla base di tutti gli studi clinici con Loperamide HCl combinati, compresi i trial condotti in bambini di età ≤12 anni (N=3683).
b: Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.
c: Riportato solo in caso di compresse orosolubili.
Per le ADR segnalate nel corso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza, il termine non è stato osservato, né considerato un ADR per questa indicazione.
Bambini
La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b. ad una capsula.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.
Imodium 2 mg capsule molli:
Contenuto della capsula: Monocaprilato di propilenglicole, Propilenglicole, Acqua distillata
Rivestimento della capsula: Gelatina, Glicerolo 99%, Propilenglicole, FD& C blue n. 1.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Capsule molli: non conservare al di sopra di 25° C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.