Adulti – Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg: 1 compressa al dì, che di solito è sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg è consigliabile associare un altro antipertensivo, ad es. un vasodilatatore. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 50 mg + 12,5 mg è consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg. Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti già in trattamento. Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovrà essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L’interruzione del trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg deve essere graduale.
Popolazioni speciali
Uso negli anziani
In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.
Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)
Non c’è esperienza sull’uso di Igroseles nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non devono essere somministrati a bambini e adolescenti.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
A causa delle proprietà del clortalidone, Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg mostrano una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
A causa della presenza del beta–bloccante:
§ Sebbene Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg siano controindicati nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3) possono essere somministrati a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
§ Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il loro impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo.
§ Sebbene siano controindicati nei gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono anche indurre un aggravamento dei disturbi vascolari periferici meno gravi.
§ Particolare cautela nella somministrazione va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione.
§ Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono modificare i segni di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
§ Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.
§ Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg riducono la frequenza cardiaca come risultato dell’azione farmacologica dell’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
§ Il trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
§ A causa della presenza del beta–bloccante, Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono provocare una reazione di ipersensibilità compresi angioedema ed orticaria.
§ Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono causare un aggravamento delle reazioni allergiche a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
§ I pazienti affetti da broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta–bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta1 selettivo; tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti deve essere utilizzata la dose più bassa possibile di Igroseles e deve essere prestata la massima cautela. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Igroseles deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
§ Gli effetti sistemici dei beta–bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza ai beta–bloccanti oftalmici.
§ Nei pazienti con feocromocitoma Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg devono essere somministrati solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.
§ E’ necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Igroseles. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta–bloccanti e farmaci anestetici può comportare un’attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.
§ Come per tutti i beta–bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico è consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell’intervento. Eventuali segni di iperattività vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 – 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti.
A causa della presenza di clortalidone:
§ Gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente ad intervalli regolari in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iponatriemia.
§ Clortalidone può causare ipopotassiemia e iponatriemia. In genere, è raccomandato il controllo degli elettroliti specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con insufficienza cardiaca che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.
§ In pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela (vedere paragrafo 4.2).
§ Clortalidone può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata. E’ necessario porre particolare attenzione nei pazienti con predisposizione nota al diabete mellito. In caso di terapia prolungata, è consigliabile controllare periodicamente la glicemia. I pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.
§ Si può manifestare un aumento della uricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.
§ Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.
Gravidanza
Igroseles non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento
Igroseles non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Negli studi clinici, i possibili effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.
I seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone)
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto segnalato con altri beta–bloccanti
Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria
Patologie del sistema nervoso:
Raro: capogiro, cefalea, parestesia
Patologie dell’occhio:
Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi
Patologie cardiache:
Comune: bradicardia
Raro: peggioramento dell’ insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco
Patologie vascolari:
Comune: estremità fredde
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea associata al clortalidone)
Raro: bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone)
Non nota: stipsi
Patologie epatobiliari:
Raro: tossicità epatica inclusa la colestasi intraepatica
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine
Non nota: angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: sindrome simil–lupoide
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Raro: impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticamento
Esami diagnostici:
Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio.
Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.