Da usare solo negli adulti.
Per uso orale.
Masticare o sciogliere in bocca le compresse.
Una compressa due volte al giorno.
In caso di prolungata immobilizzazione in pazienti con ipercalciuria e/o ipercalcemia, il trattamento con vitamina D e calcio deve essere ripreso solo quando il paziente ricomincia a muoversi (vedere paragrafo 4.3).
In caso di trattamento a lungo termine si consiglia di monitorare la concentrazione di calcio nel siero e nell’urina, nonché la funzione renale (concentrazioni sieriche della creatinina). Qualora l’eliminazione di calcio nell’urina superi il valore di 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h), si raccomanda di ridurre o sospendere temporaneamente il trattamento. Il monitoraggio è particolarmente importante in pazienti anziani, in caso di trattamento combinato con glucosidi cardiaci, o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono frequentemente soggetti alla formazione di calcoli renali.
In caso di ipercalcemia o di segnali di problemi con la funzione renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso.
In caso di trattamento combinato con digitale, difosfonati, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere paragrafo 4.5
Considerare la dose di vitamina D per unità di dose (400 UI) e tenere conto di ogni altra prescrizione di vitamina D.
La somministrazione addizionale di vitamina D o calcio deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza medica, ed è assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell’urina.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con sarcoidosi a causa della possibilità di un aumento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nell’urina.
Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e, inoltre, si devono monitorare gli effetti esercitati sull’omeostasi del calcio e del fosfato. È necessario considerare il rischio di una calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata in maniera normale ed altre forme di Vitamina D3 devono essere utilizzate. (vedere paragrafo 4.3)
Il prodotto contiene sorbitolo, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene saccarosio. Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto non è indicato per l’uso in bambini ed adolescenti.
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 UI di vitamina D3.
In gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo:
- è stato dimostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza produce effetti teratogeni negli animali;
- nella donna in gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un permanente stato di ipercalcemia può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Esistono comunque diversi rapporti su casi di somministrazione di dosi molto elevate a donne ipoparatiroidee, con nascita di bambini normali.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno e questo effetto deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.
Gli effetti indesiderati vengono di sotto elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (>1/1.000, <1/100) o raro (>1/10.000, <1/1.000).
Disturbi del sistema immunitario
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie gastrointestinali
Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea ed orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Xilitolo
Sorbitolo
Polivinilpirrolidone
Aroma di limone*
Magnesio stearato
* Composizione dell’aroma di limone: preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma di acacia, sodio citrato, acido citrico, butilidrossianisolo.
Composizione della Vitamina D3 colecalciferolo, alfa-tocoferolo, olio di soia parzialmente idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25° C.