Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell’ibuprofene è basato sul peso corporeo e sull’età del paziente. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 ore.
Ibuprofene ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film
| Età | Dose singola | Dose massima giornaliera |
| 12–15 anni | 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene) | 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) |
| oltre 15 anni | 1–2 compresse (equivalenti a 200–400 mg di ibuprofene) | 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene) |
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI
Anziani:
Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.
Insufficienza renale:
Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2):
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti:
Per l’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.
Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Sicurezza gastrointestinale
L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 deve essere evitato.
Anziani: I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2)
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. E’ opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica)sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E’ necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perchè in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di infarto miocardico.
I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione. Un’analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
E’ richiesta particolare cautela in pazienti che presentano:
– lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8)
– disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente)
– disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
– ipertensione e/o insufficienza cardiaca
– funzione renale compromessa (poiché può verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente)
– disidratazione
– funzionalità epatica compromessa
– allergie (per es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico della mucosa nasale o malattia respiratoria costrittiva cronica
– direttamente dopo chirurgia maggiore
Informazioni aggiuntive:
L’ibuprofene, il principio attivo di Ibuprofene ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.
Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche.
Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicità renale associato all’uso di ibuprofene.
L’uso prolungato, ad alte dosi e inappropriato di analgesici può provocare cefalea, che può non essere risolvibile con l’uso di dosi più elevate del medicinale.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.
In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post–impianto e mortalità embrio–fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
• il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce.
Fertilità
Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte.
Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10000, <1/1000)
Molto raro (<1/10000)
Sconosciuto (non può essere desunto dai dati disponibili)
Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose–dipendenti e variabili da paziente a paziente.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni e infestazioni
Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto, se durante il trattamento con Ibuprofene ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica.
Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:
– disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil–influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune:
– reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna).
Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, Ibuprofene ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film.
Molto raro:
– gravi reazioni di ipersensibilità generale. Questa può presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente.
Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un’immediata assistenza medica.
Disturbi psichiatrici
Molto raro:
– reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso
Non comune:
– cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.
Patologie dell’occhio
Non comune:
– disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l’assunzione di ibuprofene.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro:
– tinnito.
Patologie cardiache
Molto raro:
– palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari
Molto raro:
– ipertensione arteriosa.
Patologie gastrointestinali
Comune:
– disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune:
– ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro:
– esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche.
Il paziente deve essere avvisato di sospendere l’assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore severo nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi.
Patologie epatobiliari
Molto raro:
– disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:
– reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica.
– in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
Patologie renali e urinarie
Molto raro:
– ridotta escrezione urinaria e edema. Questi segni possono essere indicativi di malattia renale, che talvolta può comprendere anche l’insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico.
– danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine.
– aumento della concentrazione sierica di acido urico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
amido di mais modificato;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
acido stearico;
silice colloidale anidra.
Rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 8000;
titanio diossido.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.