Utilizzare la più bassa dose efficace per il più breve tempo di trattamento possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni di età, da 1 fino a un massimo di 3 compresse al giorno.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Non superare le dosi consigliate.
Gruppi particolari di pazienti
Anziani
Gli anziani devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile (vedi sezione 4.4).
Pazienti con comprimissione della funzione renale
Pazienti con compromissione della funzione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio (vedere sezione 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale. Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo.
L’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi riduce gli effetti indesiderati (vedere sezione 4.4).
IBUPROFENE CARLO ERBA non deve essere assunto, senza consultare un medico, per più di 3 giorni.
Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico.
L’ibuprofene può causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilasalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento della cute, eruzione cutanea o vesciche. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere l’utilizzo e si deve consultare immediatamente il medico.
L’ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.
L’uso concomitante di ibuprofene Carlo Erba e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (COX–2) deve essere evitato.
I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con patologie renali, patologie epatiche, ritenzione di liquidi, patologie cardiache.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio:l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di IBUPROFENE CARLO ERBA deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di IBUPROFENE CARLO ERBA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di IBUPROFENE CARLO ERBA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Il rischio può essere maggiore in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina e con l’uso di alcool (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE CARLO ERBA il trattamento deve essere sospeso.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
L’ibuprofene può diminuire l’attività cardioprotettiva e antiaggregante dell’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione di IBUPROFENE CARLO ERBA è controindicata in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE CARLO ERBA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se IBUPROFENE CARLO ERBA è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post–marketing sono elencati nella tabella sotto secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi e con la seguente frequenza:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Astenia, affaticamento |
| Raro | Edema. |
| Molto raro | Ipotermia. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Sonnolenza, capogiro, cefalea. |
| Raro | Ictus. |
| Molto raro | Iperattività psicomotoria. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale superiore, dolore addominale, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, nausea, senso di peso allo stomaco. |
| Non comune | Ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatite aftosa, esacerbazione di colite. |
| Raro | Perforazione gastrointestinale**, emorragia gastrointestinale**. |
| Molto raro | Gastrite, vomito, Morbo di Crohn, fastidio orale (sensazione di bruciore locale, irritazione), pancreatite. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea. |
| Molto raro | Prurito, eritema, eritema multiforme, eruzione bollosa (includenti sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica). |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità (gonfiore e orticaria). |
| Molto raro | Gravi reazioni allergiche, reazione anafilatticaa. |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | Rinite. |
| Raro | Meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune). |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia. |
| Raro | Depressione. |
| Molto raro | Stato confusionale, allucinazione. |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune | Visione offuscata. |
| Molto raro | Compromissione della visione. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Disturbi dell’udito. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro | Leucopenia, trombocitopenia. |
| Molto raro | Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, Depressione del midollo osseo, eosinofilia. |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | Epatotossicità (funzione epatica anormale, aumento delle transaminasi). |
| Molto raro | Epatiti, ittero. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | Alterazione della funzione renale e insufficienza renale. |
| Molto raro | Nefrite, sindrome nefrotica*, necrosi papillare renale*. |
| Patologie cardiache | |
| Raro | Insufficienza cardiaca, infarto miocardico, attacco cardiaco. |
| Molto raro | Palpitazioni*. |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | Ipertensione, sanguinamento (non gastrointestinale). |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Condizione simil–asmatica, broncospasmo, |
**a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
* riportato come effetto della classe FANS.
a è stato riportato esito fatale/morte.
IBUPROFENE CARLO ERBA, come l’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili".
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C, nel contenitore originale al riparo dalla luce e dall’umidità.