IBITAZINA può essere somministrato per via intramuscolare che endovenosa. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione di IBITAZINA 2 g + 250 mg, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
IBITAZINA, diluito con appositi solventi, può essere somministrato per infusione (durata 30 min).
Posologia
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di IBITAZINA dipendono dalla gravità e dalla localizzazione dell’ infezione e dei batteri sospetti.
Pazienti adulti e ragazzi
Infezioni
Il dosaggio abituale è 4 g piperacillina / 0.5 g tazobactam ogni 8 ore.
Per le polmoniti ospedaliere e le infezioni batteriche in pazienti neutropenici, il dosaggio raccomandato è 4 g piperacillina / 0.5 g tazobactam ogni 6 ore. Questo regime può essere applicabile anche per trattare pazienti nelle altre indicazioni, quando particolarmente gravi.
La seguente tabella raccoglie il dosaggio e la frequenza del trattamento negli adulti e nei ragazzi in base alla indicazione o alla condizione:
| Frequenza del trattamento | Piperacillina/Tazobactam 4 g/0.5 g |
| Ogni 6 ore | Polmonite grave |
| Adulti neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche | |
| Ogni 8 ore | infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite |
| infezioni complicate intra–addominali | |
| infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico) |
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalità renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicità; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente).
Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio raccomandato di IBITAZINA |
| >40 | Non è necessario alcun adeguamento posologico |
| 20 – 40 | Posologia massima consigliata: 4 g/0.5 g ogni 8 ore |
| <20 | Posologia massima consigliata: 4 g/0.5 g ogni 12 ore |
Poiché l’emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di IBITAZINA 2 g/0.250 g dopo ogni trattamento dialitico.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico (vedi sezione 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico negli anziani con funzione renale o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min.
Bambini (2–12 anni di età)
Infezioni
La seguente tabella raccoglie il dosaggio e la frequenza del trattamento in bambini tra 2 e 12 anni di età in relazione al peso, alla indicazione o alla condizione:
| Dose per peso e frequenza del trattamento | Indicazione/condizione |
| 80 mg Piperacillina / 10 mg Tazobactam per kg / ogni 6 ore | Bambini neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche* |
| 100 mg Piperacillina / 12.5 mg Tazobactam per kg / ogni 8 ore | Infezioni complicate intra–addominali* |
* Non superare la dose massima di 4 g / 0.5 g ogni 30 minuti.
Insufficienza renale
Il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalità renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicità; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente).
Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:
| Creatinine clearance (ml/min) | Piperacillina/Tazobactam (dose raccomandata) |
| >50 | Non è necessario alcun adeguamento posologico |
| ≤50 | 70 mg piperacillina / 8.75 mg tazobactam / kg ogni 8 ore |
I bambini sottoposti a dialisi devono ricevere una dose aggiuntiva di 40 mg piperacillina/ 5 mg tazobactam dopo ogni trattamento dialitico.
Bambini al di sotto dei 2 anni
Poiché non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e sulla efficacia di Piperacillina/Tazobactam nei bambini al di sotto dei 2 anni, l’uso di IBITAZINA non è raccomandato in tale fascia di età.
Durata del trattamento
La durata della terapia, per la maggior parte delle indicazioni, è di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Comunque, deve essere regolata in base alla gravità dell’infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente.
Nella scelta del trattamento di un paziente con piperacillina/tazobactam deve essere presa in considerazione l’appropriatezza sull’uso di una penicillina semi–sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili.
Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam, deve essere fatta un’attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri antibiotici beta–lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e ad altri allergeni.
Sono state riportate gravi e occasionalmente fatali reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti trattati con penicilline, incluso piperacillina/ tazobactam. Queste reazioni avvengono più frequentemente in pazienti con un’anamnesi di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono l’ interruzione dell’ antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza.
In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (Ved. Paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
La colite pseudomembranosa provocata dall’antibiotico si può manifestare con una diarrea grave e persistente che può essere pericolosa per la vita.
L’insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico.
È importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con IBITAZINA. In questi casi IBITAZINA deve essere sospesa.
La terapia con IBITAZINA può causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super–infezioni.
Manifestazioni di tipo emorragico sono state riportate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta–lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In caso di manifestazioni emorragiche, sospendere il trattamento con IBITAZINA e istituire una terapia adeguata.
Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata; pertanto, deve essere fatto un controllo periodico della funzione emopoietica.
Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazione di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, specialmente in pazienti con insufficienza renale.
Ogni flaconcino di IBITAZINA 2 g / 0.25 g contiene 4.70 mmol (108 mg) di sodio. Pertanto questo dato deve essere preso in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Può verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell’elettrolita.
Gravidanza
Ci sono pochi dati sull’uso di piperacillina/tazobactam in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità in età evolutiva, ma nessun effetto teratogeno, a dosi tossiche per la madre (vedere sezione 5.3). Piperacillina e tazobactam attraversano la placenta.
Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate con Ibitazina solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto. Ibitazina, con Lidocaina per iniezione intramuscolare, non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento.
Allattamento
La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.
Fertilità
Uno studio sulla fertilità nei topi non ha mostrato effetti sulla fertilità e sull’ accoppiamento dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o di piperacillina/tazobactam (vedere sezione 5.3).
Gli effetti indesiderati più comuni riportati (tra 1 e 10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e arrossamento. Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA.
| MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Superinfezioni da candida |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
| Raro | Anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, allungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia | |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, positività test di Coombs diretto, allungamento del tempo di protrombina, trombocitemia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità |
| Raro | Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi (incluso lo shock) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Ipopotassiemia, ipoalbuminemia, ipoglicemia, ipoproteinemia |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, insonnia |
| Patologie vascolari | Non comune | Bassa pressione (ipotensione), flebite, tromboflebite |
| Raro | Vampate di calore | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea, nausea, vomito |
| Non comune | Ittero, costipazione, dispepsia, stomatite | |
| Raro | Colite pseudomembranosa, dolore addominale | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT) |
| Raro | Epatite, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della gamma–glutamiltransferasi (g–GT) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash, incluso rash maculopapulare |
| Non comune | Prurito, orticaria | |
| Raro | Eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema | |
| Molto raro | Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens–Johnson | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Artralgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Aumento della creatininemia |
| Raro | Insufficienza renale, nefrite interstiziale | |
| Molto raro | Aumento dell’urea ematica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Febbre, reazioni nel sito di iniezione |
| Raro | Brividi |
La terapia con piperacillina è stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.