IBIFEN 5% Gel
Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
IBIFEN 5% Soluzione cutanea
Applicare sulla cute, tre volte al dì (3-5 spruzzi o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è opportuno ricorrere al parere del medico.
Il gel e la soluzione cutanea devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, ridotta funzionalità epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche consistenti in affezioni renali.
Il gel e la soluzione cutanea non devono essere usati con bendaggi occlusivi.
Il gel e la soluzione cutanea non devono venire a contatto con le mucose o gli occhi.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo lo sviluppo di qualsiasi reazione cutanea incluse reazioni cutanee dopo co-applicazione di prodotti contenenti octocrylene.
Si raccomanda di proteggere le aree trattate indossando indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.
Lavare le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto.
La durata del trattamento raccomandata non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità che potrebbero aumentare nel tempo.
I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione.
La sicurezza e l’efficacia di Ibifen gel e soluzione cutanea nei bambini non sono state stabilite.
Il trattamento per un periodo prolungato non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale (vedi sezione 4.8). In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
In assenza di dati clinici con la forma cutanea e con riferimento alle forme sistemiche:
Gravidanza
Durante il primo e secondo trimestre
Poiché la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza non è stato valutato, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine incluso il ketoprofene possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza si può verificare un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino. Quindi ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Nessun dato è disponibile sull’eliminazione del ketoprofene nel latte umano.
Ketoprofene non è raccomandatonelle donne che allattano.
Frequenza utilizzata per la segnalazione di reazioni avverse: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore.
Raro: dermatologica: fotosensibilizzazione e orticaria.
Casi di reazioni più gravicome eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzati si sono verificati raramente.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: casi di aggravamento della precedente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
IBIFEN 5% Gel
Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
IBIFEN 5% soluzione cutanea
Etanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
Conservare IBIFEN 5% Soluzione cutanea a temperatura ambiente e al riparo da fiamme libere.