Hexyon (Sanofi pasteur msd spa)

Posologia

Vaccinazione primaria:

La vaccinazione primaria consiste in due dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 8 settimane) o tre dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 4 settimane) in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Tutte le schedule di vaccinazione, compreso il Programma esteso di immunizzazione (EPI) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità a 6, 10 e 14 settimane di età, possono essere adottate a prescindere dal fatto che sia stata somministrata una dose di vaccino per l’epatite B alla nascita.

Laddove una dose di vaccino per l’epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l’epatite B a partire dall’età di sei settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino per l’epatite B prima di questa età, si deve ricorrere al vaccino monovalente per l’epatite B.

Vaccinazione di richiamo:

Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.

Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.

Le dosi di richiamo devono essere somministrate almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dell’immunizzazione primaria e in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Deve essere somministrata perlomeno una dose di vaccino Hib.

In aggiunta:

In assenza di vaccinazione per l’epatite B alla nascita, è necessario somministrare una dose di richiamo del vaccino per l’epatite B. Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.

Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma esteso di immunizzazione (EPI) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l’epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell’epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio. Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.

Quando viene somministrato un vaccino contro l’epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP–IPV/Hib.

Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP–IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l’epatite B.

Altra popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (i.m.). Il sito raccomandato per l’iniezione è preferibilmente l’area antero–laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente dai 15 mesi di età).

Per le istruzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Hexyon non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus, o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l’immunizzazione prevenga l’epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall’agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B.

Hexyon non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l’epatite A, C ed E o da altri agenti patogeni del fegato.

A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione. In tali casi il vaccino potrebbe non prevenire l’infezione da epatite B.

Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.

Prima dell’immunizzazione

La vaccinazione deve essere rinviata in caso di malattia febbrile da moderata a grave in fase acuta o in caso di infezione. La presenza di un’infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell’anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e possibili reazioni avverse). La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.

Prima dell’iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note onde prevenire reazioni allergiche o di altro tipo.

Come per tutti i vaccini iniettabili devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.

Qualora sia noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia manifestato in seguito all’assunzione di un qualsiasi vaccino per la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino per la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:

• Temperatura ≥ 40°C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile;

• Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia–iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione;

• Pianto persistente e inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;

• Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Ci possono essere alcune circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Un’anamnesi di convulsioni febbrili, un’anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l’uso di Hexyon. Persone vaccinate con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere tenute sotto stretta osservazione in quanto tali eventi avversi possono verificarsi entro 2–3 giorni dalla vaccinazione.

Qualora, in seguito alla somministrazione precedente di un vaccino contenente tossoide tetanico, sia insorta la sindrome di Guillain–Barré o una neurite brachiale, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve basarsi su un’attenta considerazione dei potenziali benefici ed eventuali rischi, come il fatto che la vaccinazione primaria sia stata o meno completata. Di solito la vaccinazione è giustificata per i soggetti che non hanno completato la vaccinazione primaria (cioè somministrazione di meno di tre dosi).

L’immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia. Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.

Popolazioni speciali:

Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri. Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.

Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.

In persone con insufficienza renale cronica, si è osservata una risposta alterata all’epatite B e si deve prendere in considerazione la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino per l’epatite B in base al livello di anticorpi anti–antigene di superficie del virus dell’epatite B (anti–HBsAg).

Precauzioni di impiego

Non somministrare con iniezione endovena, intradermica o sottocutanea.

Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.

Quando si somministrano i cicli per l’immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e in particolare ai neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di unmonitoraggio respiratorio per 48–72 ore. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.

Interferenze con esami di laboratorio

Poiché l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, entro 1–2 settimane dalla vaccinazione si potrà osservare positività nelle urine per questo antigene. In questo periodo si dovranno eseguire altri esami per confermare l’infezione da Hib.

Non pertinente. Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.

a– Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.

E’ stata osservata reattogenicità sollecitata lievemente più alta dopo la prima dose rispetto alle dosi successive.

b– Tabella delle reazioni avverse

E’ stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici

* vedere paragrafo c

c– Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Gonfiore esteso degli arti: ampie reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), compreso gonfiore esteso dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni sono state riportate nei bambini. Tali reazioni insorgono entro 24–72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, eccessiva sensibilità o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente nel giro di 3–5 giorni. La probabilità che queste reazioni si manifestino sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino acellulare per la pertosse, con una probabilità maggiore in seguito alla somministrazione della 4a e 5a dose.

d– Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).

Disturbi del sistema immunitario

• Reazione anafilattica

Patologie del sistema nervoso

• Convulsioni con o senza febbre

• Neurite brachiale e sindrome di Guillain–Barré sono state riportate dopo la somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico

• In seguito alla somministrazione di un vaccino contenente un antigene dell’epatite B, sono stati riportati casi di neuropatia periferica (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla)

• Encefalopatia/encefalite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni edematose con interessamento di uno o entrambi gli arti inferiori si possono verificare in seguito alla vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b. Queste reazioni insorgono soprattutto dopo le iniezioni primarie e si osservano entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto grave. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Sodio fosfato dibasico

Potassio fosfato monobasico

Trometamolo

Saccarosio

Aminoacidi essenziali compresa L–fenilalanina

Acqua per preparazioni iniettabili.

Per l’adsorbente: vedere paragrafo 2.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.