Per uso orale
La base per un trattamento efficace del diabete è la buona dieta, una attività fisica regolare così come controlli di routine del sangue e dell’urina. Gli effetti negativi dovuti all’inadempienza nel seguire dieta non può essere compensato da compresse o insulina.
La dose è stabilita in base agli esami dei valori di glucosio nel sangue e nell’urina.
La dose iniziale è 1 mg glimepiride al giorno. Se si raggiunge un controllo soddisfacente, questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.
Per dosi differenti sono disponibili regimi appropriati
Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentato in base al controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.
Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di metformina, può essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di Glimepiride EG, può essere iniziata, se necessario, una terapia concomitante con insulina. Mantenendo la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, che vengono poi aumentate a seconda del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.
Di norma è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose subito prima o durante un’abbondante prima colazione - o se non si consuma la prima colazione - subito prima o durante il primo pasto principale.
Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve compensare la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.
Qualora un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente il controllo può essere ottenuto con la sola dieta.
Durante il trattamento, dato che un migliore controllo del diabete è associato a una aumentata sensibilità all’insulina, la dose richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare ipoglicemia, si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. La variazione della posologia può essere necessaria anche in caso di modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.
Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG
Generalmente si può effettuare il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG. Per il passaggio alla Glimepiride EG, devono essere considerati la dose e l’emivita del trattamento precedente. In taluni casi, soprattutto con gli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all’effetto additivo.
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta, la dose di glimepiride può essere gradualmente aumentato, come indicato in precedenza.
Passaggio dall’insulina a Glimepiride
In casi eccezionali di pazienti con diabete di tipo II controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla Glimepiride EG. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Pazienti con disfunzione renale o epatica:
Vedere paragrafo 4.3.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili sull’uso di glimepiride in pazienti sotto gli 8 anni di età. Per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni ci sono dati limitati sulla glimepiride in ionoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti per la popolazione pediatrica e pertanto tale uso non è raccomandato.
Glimepiride EG deve essere preso poco prima o durante un pasto.
Se i pasti vengono assunti a orari irregolari o addirittura saltati, il trattamento con Glimepiride EG può portare a ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, incapacità di reazione, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino e incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia.
Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umidiccia, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache.
Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.
I sintomi quasi sempre si attenuano immediatamente con l’assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto.
È stato accertato con altre sulfoniluree che, nonostante il successo delle contromisure iniziali, l’ipoglicemia può ricomparire.
L’ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con l’abituale quantità di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione.
I fattori che favoriscono l’ipoglicemia comprendono:
- riluttanza o (più comunemente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a cooperare,
- denutrizione, irregolarità negli orari dei pasti o pasti saltati o periodi di digiuno,
- squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati,
- modificazioni della dieta,
- -consumo di alcoolici, soprattutto in caso di mancata assunzione dei pasti,
- -alterata funzionalità renale,
- -disfunzione epatica grave,
- -sovradosaggio con Glimepiride EG,
- certi disturbi non compensati del sistema endocrino, che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza surrenalica),
- somministrazione concomitante di alcuni medicinali (vedere sezione 4.5).
Il trattamento con Glimepiride EG richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della quota di emoglobina glicosilata.
Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzione epatica sono necessari durante il trattamento con Glimepiride EG.
In situazioni stressanti (ad es. incidenti, operazioni acute, infezioni con febbre, ecc.) può essere opportuno il passaggio temporaneo all’insulina.
Non esistono sufficienti esperienze circa l’uso di Glimepiride EG in pazienti con grave compromissione della funzione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave alterazione della funzione renale o epatica, è indicato il passaggio alla terapia insulinica.
Il trattamento dei pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un’alternativa non sulfonilurea.
Glimepirirde EG contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.
Gravidanza
Rischio legato al diabete.
Livelli anormali di glucosio ematico durante la gravidanza sono associati a maggiore incidenza di deformazioni congenite e mortalità perinatale. Perciò il livello di glucosio ematico deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza per così evitare un rischio teratogeno. In tali condizioni è richiesto l’uso di insulina.
Le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono informare il medico.
Rischio legato a glimepiride
Non vi sono dati sufficienti circa l’uso di glimepiride in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva che era probabilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere sezione 5.3).
Di conseguenza la glimepiride non deve essere usata durante tutta la gravidanza.
In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente decidesse di entrare in gravidanza o scoprisse di essere in gravidanza, il trattamento deve passare alla terapia insulinica il prima possibile.
Allattamento
Non è noto se l’ecrezione avviene nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte murino. Poichè altre sulfoniluree passano nel latte materno e poiché v’è il rischio di ipoglicemia nei bambini allattati, l’allattamento al seno durante il trattamento con glimepiride è sconsigliato.
I seguenti effetti indesiderati sono stabiliti in base a esperimenti con glimepiride e altre sulfoniluree.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono di solito reversibili su sospensione del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: vascolite leucocitoclastica, lievi reazioni da ipersensibilità che possono diventare gravi reazioni con dispnea, caduta della pressione sanguigna e talvolta shock.
Si può verificare allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi e sostanze derivate.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipoglicemia
Queste reazioni che spesso si verificano immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili risolvere. L’incidenza di queste reazioni dipende, come con altre terapie ipoglicemizzanti, da parametri individuali come abitudini alimentari e delle dosi (vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
Disturbi visivi, transitori, possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento, dovuti a modifiche dei livelli di glucosio del sangue.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale, che raramente portano all’interruzione del trattamento.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici
Molto raro: alterata funzione epatica (es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Possono verificarsi reazioni di ipersensività cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità
Esami diagnostici
Molto raro: riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio
Lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (Tipo A),
magnesio stearato,
cellulosa microcristallina,
povidone K 29-32.
Inoltre come coloranti
Glimepiride EG 2 mg compresse: ferro ossido giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), FCF blu brillante (E133).
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.