Per somministrazione orale.
La base per un trattamento efficace del diabete è la buona dieta, un’attività fisica regolare, così come controlli di routine del sangue e dell’urina. La mancata aderenza del paziente alla dieta consigliata non può essere compensata dalle compresse o dall’insulina.
Il dosaggio è stabilito in base ai risultati delle determinazioni dei valori di glucosio ematico e urinario.
La dose iniziale è 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo, questo dosaggio deve essere adottato come terapia di mantenimento.
Per i diversi regimi posologici sono disponibili concentrazioni appropriate.
Se il controllo non è soddisfacente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato, in base al controllo glicemico, in modo graduale con intervalli di 1-2 settimane circa, a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.
Un dosaggio superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.
Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di metformina, può essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, e la dose viene poi titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose giornaliera massima. La terapia in associazione dovrebbe essere iniziata sotto l’attento controllo medico.
Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di glimepiride, è possibile, se necessario, iniziare la terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con una dose bassa e la dose viene titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione dovrebbe essere iniziata sotto l’attento controllo medico.
Normalmente è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si consiglia di assumere la dose poco prima o durante un’abbondante colazione o – se non si consuma la colazione – poco prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva . Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido.
Qualora un paziente avesse una reazione ipoglicemica alla dose di 1 mg di glimepiride al giorno, questo indica che è possibile il controllo con la sola dieta.
Nel corso del trattamento, dato che un miglioramento del controllo del diabete è associato ad una maggiore sensibilità all’insulina, il fabbisogno di glimepiride può diminuire. Per evitare l’ipoglicemia si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. Potrebbe anche essere necessario il cambiamento della posologia se sono presenti modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o altri fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.
Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride
È in genere possibile effettuare un passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride, devono essere considerati la concentrazione e l’emivita del farmaco precedente. In alcuni casi, particolarmente negli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di washout di alcuni giorni per minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all’effetto additivo.
La dose iniziale raccomandata è 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta il dosaggio di glimepiride può essere gradualmente aumentato, come indicato prima.
Passaggio dall’insulina a glimepiride
In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete di tipo 2 controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a glimepiride. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale o epatica
Vedere paragrafo 4.3.
Bambini e adolescenti:
Non sono disponibili dati sull’uso di glimepiride in pazienti di età inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
I dati della sicurezza e dell’efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato.
Glimepiride deve essere assunto poco prima o durante un pasto.
Quando i pasti vengono assunti a ore irregolari o vengono addirittura saltati, il trattamento con Glimepiride Compresse può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame imperiosa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbo del sonno, irrequietezza, aggressività, alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, vertigini, abbandono, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respirazione poco profonda e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica, come sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache.
Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può somigliare a quello di un ictus.
I sintomi possono essere quasi sempre rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.
Dall’uso di altre sulfoniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire.
Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione delle consuete quantità di zucchero, richiede il trattamento medico immediato e, occasionalmente, il ricovero in ospedale.
I fattori che favoriscono l’ipoglicemia comprendono:
non disponibilità o (più comunemente nei pazienti più anziani) incapacità del paziente a cooperare
malnutrizione, pasti irregolari o pasti omessi o periodi di digiuno
alterazioni della dieta
squilibrio tra l’esercizio fisico e l’assunzione di carboidrati
consumo di alcolici; in particolare se combinato con pasti saltati
funzionalità renale compromessa
grave disfunzione epatica
sovradosaggio con Glimepiride Compresse
alcuni disturbi del sistema endocrino scompensati che colpiscono il metabolismo dei carboidrati o la contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e nell’insufficienza pituitaria anteriore o adrenocorticale)
- somministrazione concomitante di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5)
Il trattamento con Glimepiride Compresse richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.
Durante il trattamento con Glimepiride Compresse è richiesto il monitoraggio epatico ed ematologico regolare (particolarmente di leucociti e trombociti).
In situazioni di stress (ad es. incidenti, operazioni chirurgiche acute, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all’insulina.
Non è stata acquisita esperienza relativamente all’uso di Glimepiride Compresse in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o in pazienti dializzati. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica è indicato il passaggio all’insulina.
Il trattamento di pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree può portare all’anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, è necessario esercitare cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere considerata un’alternativa che non sia una sulfonilurea.
Glimepiride Compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo prodotto.
Gravidanza
Rischio correlato al diabete
Durante la gravidanza i tassi di glucosio ematico anormali sono associati ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. L’uso di insulina è richiesto in queste circostanze. Le pazienti che considerano di avere una gravidanza devono informarne il medico.
Rischio correlato a glimepiride
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di glimepiride nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva che era probabilmente correlata all’effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).
Di conseguenza, glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intera gravidanza. In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente prevede di iniziare una gravidanza o nel caso in cui si accerti una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile alla terapia insulinica.
Allattamento
Non è noto se avvenga l’escrezione nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Dato che altre sulfoniluree sono escrete nel latte materno ed esiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l’allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.
I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza con glimepiride e altre sulfoniluree.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili alla sospensione del farmaco.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, riduzione della pressione sanguigna e qualche volta shock.
È possibile l’allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: ipoglicemia.
Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. L’evenienza di queste reazioni dipende, come per altre terapie igoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio (vedere ulteriori dati nel paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
Disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all’inizio della terapia, a causa dei cambiamenti della glicemia.
Patologie gastrointestinali
Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbo addominale e dolore addominale, che raramente portano alla sospensione della terapia.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici.
Molto rari: funzione epatica anormale (ad es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea potrebbero verificarsi, come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione.
Esami diagnostici
Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone K-30
Magnesio stearato
Glimepiride Compresse 1 mg: Ferro ossido rosso
Glimepiride Compresse 2 mg: Ferro ossido giallo e carminio indaco, lacca di alluminio
Glimepiride Compresse 3 mg: Ferro ossido giallo
Glimepiride Compresse 4 mg: Carminio indaco, lacca di alluminio
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.