La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg da assumersi per via orale in una singola somministrazione al momento della colazione.
Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere, senza masticarle o schiacciarle.
Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo.
Come per qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, la dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA1C).
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg/giorno.
Se la glicemia viene controllata in modo efficace, questa dose può essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento.
Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, eccetto che nei pazienti la cui glicemia non si è ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, è possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.
Passare da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato
1 compressa di gliclazide 80 mg è confrontabile a 1 compressa di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato. Di conseguenza, è possibile passare da una compressa all’altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia.
Passare da un altro farmaco antidiabetico orale a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato può essere utilizzato per sostituire altri farmaci antidiabetici orali.
Quando si passa a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato è necessario tener conto del dosaggio e dell’emivita del precedente farmaco antidiabetico.
In generale non è necessario alcun periodo di transizione. È necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovrà poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemica del paziente, come descritto più sopra.
Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall’emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensione dei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo dei due farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un incremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica.
Trattamento in associazione ad altri farmaci antidiabetici
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato può essere somministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa–glucosidasi o insulina.
Nei pazienti non adeguatamente controllati con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato, è possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.
Anziani
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime di dose dei pazienti con funzionalità renale normale, sotto stretto controllo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche.
Pazienti a rischio di ipoglicemia
Nei pazienti che seguono esiste un rischio maggiore di ipoglicemia:
– denutriti o malnutriti,
– con patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica),
– che hanno interrotto una terapia prolungata e/o a dosaggio elevato con corticosteroidi,
– con patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Glimepiride Mylan Generics Italia nei bambini ed adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.
Ipoglicemia
Questo trattamento deve essere prescritto solamente se si prevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compresa la colazione). È importante che l’assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell’aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell’assunzione di cibo, di consumo di una quantità inadeguata di cibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati. È più probabile che l’ipoglicemia si presenti durante diete a basso tenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopo l’assunzione di alcool o se la terapia prevede un’associazione di farmaci ipoglicemizzanti.
In seguito alla somministrazione di sulfaniluree potrebbe presentarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni casi potrebbero essere gravi e prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazione continua di glucosio per vari giorni.
Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia è necessario effettuare un’attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornire indicazioni chiare ai pazienti.
Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:
– il paziente rifiuta o (specialmente in caso di paziente anziano) non è in grado di collaborare,
– malnutrizione, orario irregolare dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare,
– squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati,
– insufficienza renale,
– grave insufficienza epatica,
– sovradosaggio di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato,
– alcuni disturbi endocrini: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica,
– somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5).
Insufficienza renale ed epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide potrebbe risultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potrebbe durare a lungo, tanto da rendere necessario l’avvio di una condotta terapeutica appropriata.
Informazioni per il paziente
È necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi di ipoglicemia, unitamente ai suoi sintomi (elencati al paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che ne predispongono lo sviluppo.
Il paziente deve essere informato dell’importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguire un programma di esercizio fisico regolare e controllare regolarmente i livelli di glicemia.
Cattivo controllo della glicemia
In un paziente in terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell’insulina.
In parecchi pazienti l’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, si attenua nel tempo: ciò potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravità del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno è noto come insuccesso terapeutico secondario ed è distinto dall’insuccesso terapeutico primario, che si presenta quando un principio attivo è inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come insuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazione un’adeguata regolazione della dose e l’aderenza alle regole alimentari.
Esami di laboratorio
Per la valutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno su sangue venoso). Anche l’autocontrollo della glicemia può rivelarsi utile.
Eccipienti
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Mancanza di G6PD
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.
Dal momento che la gliclazide appartiene alla classe terapeutica delle solfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un’alternativa che non appartiene alla classe delle solfaniluree.
Gravidanza
L’uso della gliclazide non è stato sperimentato durante la gravidanza nell’essere umano; tuttavia vi sono dati relativi ad altre sulfaniluree.
Gli studi animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide.
Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabetica prima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete non controllato.
Gli ipoglicemizzanti orali non sono farmaci adatti durante la gravidanza; per il trattamento del diabete durante la gravidanza il farmaco di prima scelta è l’insulina. Si raccomanda di sostituire l’insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare di avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti vengano escreti o meno nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, questo farmaco è controindicato durante l’allattamento.
Sulla base dell’esperienza con la gliclazide i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati.
Le frequenze vengono definite come segue:
– Molto comune (≥1/10)
– Comune (da ≥1/100 a <1/10)
– Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
– Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
– Molto raro (<1/10.000)
Ipoglicemia
Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato può comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, confusione, disturbi visivi e della parola, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso.
È inoltre possibile osservare segni di contro–regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.
Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza con altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia può essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci.
Se un episodio ipoglicemico è grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l’assunzione di zuccheri, è necessaria un’immediata terapia medica o perfino il ricovero in ospedale.
Altri effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi non sono comuni: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione.
Sono stati riportati più raramente i seguenti effetti indesiderati:
– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
– Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento.
– Patologie epatobiliari: Innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). In caso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento.
Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
– Patologie dell’occhio: Specialmente all’inizio del trattamento potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio.
Effetti attribuiti alla classe farmacologica
Come per le altre sulfaniluree, i seguenti affetti indesiderati sono stati osservati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iposodiemia,innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalità epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un’insufficienza epatica potenzialmente fatale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (4000 mPas, 100 mPas)
Carbonato di calcio
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.