Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)
Il dosaggio raccomandato è una goccia di Glaubrim nell’occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.
In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.
Uso in caso di compromissione renale e epatica
Glaubrim dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale (vedi paragrafo 4.4).
Uso nei bambini
Non sono stati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni).
Glaubrim non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è contraindicato nei neonati (vedi paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E’ noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia di Glaubrim non sono state stabilite nei bambini.
Bambini di età pari o superiore a 2 anni, in special modo quelli di età compresa fra 2 e 7 anni e/o che pesano < 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedi paragrafo 4.8).
Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Glaubrim (vedi paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Glaubrim dovrebbe essere interrotto.
Glaubrim deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Non sono stati condotti studi con Glaubrim in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Il conservante presente in Glaubrim, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E’ noto che opacizza le lenti a contatto morbide.
Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti su animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Glaubrim deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano.
La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Glaubrim non deve essere usato dalle donne che allattano.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al 25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severità tale da richiedere la sospensione del trattamento.
Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l’interruzione del trattamento nell’11,5% dei casi) nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3° ed il 9° mese di trattamento.
All’interno di ogni raggruppamento la frequenza degli effetti indesiderati è presentata in ordine di gravità decrescente. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili).
Disturbi cardiaci
Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
Disturbi del sistema nervoso
Molto comuni: mal di testa, sonnolenza
Comuni: vertigini, alterazione del gusto
Molto rari: sincope
Disturbi oculari
Molto comuni:
– irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
– visione offuscata
Comuni:
– irritazione locale (iperemia e edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
– fotofobia
– erosione e sbiadimento corneale
– secchezza oculare
– sbiancamento congiuntivale
– visione alterata
– congiuntiviti
Molto rari:
– iriti (uveiti anteriori)
– miosi
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comuni: secchezza nasale
Rari: dispnea
Disturbi dell’apparato gastrointestinale
Molto comuni: secchezza orale
Comuni: sintomi gastrointestinali
Disturbi vascolari
Molto rari: ipertensione, ipotensione
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Molto comuni: affaticamento
Comuni: astenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
Non comuni: depressione
Molto rari: insonnia
Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del del trattamento del glaucoma congenito (vedi paragrafo 4.3).
In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di età da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, è stata riportata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini la sonnolenza fu grave e portò alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuì al crescere dell’età, essendo al minimo nel gruppo di età dei 7 anni (25%), ma fu maggiormente influenzata dal peso, occorrendo più frequentemente in quei bambini con peso ≤ 20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%) (vedi paragrafo 4.4).
Benzalconio cloruro
Alcol polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua depurata
Acido cloridrico per aggiustare il pH
Sodio idrossido per aggiustare il pH
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25° C.
Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.