Posologia
• Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che in questo lasso di tempo non risultassero completamente guariti, il trattamento potrà essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
• Terapia di mantenimento dell’’esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 6 mesi nei pazienti dove è necessaria
una soppressione acida prolungata.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 4 settimane. Popolazioni speciali
Anziani
In considerazione della ridotta clearance del dexlansoprazolo negli anziani, può rendersi necessario un aggiustamento della dose, su base individuale. Negli anziani non si deve superare una dose giornaliera di 60 mg, se non in presenza di indicazioni cliniche urgenti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromessione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con moderata compromissione epatica devono essere supervisionati regolarmente e si deve valutare l’adozione di una dose giornaliera massima di 30 mg. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); l’uso del dexlansoprazolo in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di GLADEXA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
È inoltre possibile aprire le capsule e miscelare i granuli con un cucchiaio di polpa di mela per la somministrazione. Una volta preparata la miscela, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.
I granuli non devono essere masticati.
Quando si utilizza GLADEXA si deve escludere la possibilità di una neoplasia gastrica, poiché il dexlansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardare la diagnosi.
Il dexlansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una disfunzione epatica moderata. L’uso del dexlansoprazolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La riduzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi causa, incluso l’utilizzo di inibitori della pompa protonica (PPI) come dexlansoprazolo, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con PPI può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
In considerazione dei limitati dati sulla sicurezza per i pazienti in trattamento da più di 1 anno, in questi pazienti è necessaria una revisione regolare del trattamento e un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come dexlansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Molto raramente sono stati riferiti casi di colite in pazienti trattati con lansoprazolo. Effetti analoghi potrebbero prevedersi per il dexlansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve valutare la sospensione del trattamento.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Quando somministrato insieme ai PPI, in alcuni pazienti è stato riferito un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato deve essere somministrato ad alte dosi, potrebbe essere necessario valutare una sospensione temporanea di dexlansoprazolo.
Poiché GLADEXA contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con GLADEXA. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di dexlansoprazolo in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di GLADEXA durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se dexlansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte.
Non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con GLADEXA tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Negli studi condotti sugli animali non sono emerse evidenze di compromissione della fertilità dopo la somministrazione di lansoprazolo (vedere paragrafo 5.3). Risultati analoghi potrebbero prevedersi per dexlansoprazolo.
Sintesi del profilo di sicurezza
La sicurezza di GLADEXA alle dosi di 30, 60 o 90 mg è stata valutata in studi clinici condotti su pazienti trattati fino a 1 anno. In questi studi clinici, le reazioni avverse associate al trattamento con GLADEXA sono state generalmente lievi o moderate, con un’incidenza complessiva simile al placebo e a lansoprazolo. Le reazioni avverse più comunemente riferite sono state diarrea, dolore addominale, cefalea, nausea, disagio addominale, flatulenza e stipsi. Sull’incidenza di tali reazioni avverse non hanno influito sesso, età o razza.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate per GLADEXA (30 mg, 60 mg o 90 mg) negli studi clinici e nell’esperienza post–commercializzazione, secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. La frequenza è stata definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia emolitica autoimmune1,2 Porpora trombocitopenica idiopatica2 | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica2 Ipersensibilità1,2 Sindrome di Stevens–Johnson2 Necrolisi epidermica tossica2 Shock anafilattico2 | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia2 [vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (4.4)] | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia Depressione | Allucinazioni uditive | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri Alterazione del gusto | Convulsioni Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Visione offuscata2 | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Sordità2 | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione Vampate di calore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea1 Dolore addominale1 Nausea Disagio addominale Flatulenza Stipsi | Vomito Secchezza delle fauci | Candidosi | |
| Patologie epatobiliari | Anomalie nei test di funzionalità epatica | Epatite farmaco–indotta2 | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Prurito Eruzione cutanea | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia Alterazioni dell’appetito |
1Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
2Reazioni avverse osservate dopo l’approvazione di dexlansoprazolo (poiché si tratta di reazioni
riferite spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Diarrea e dolore addominale
Negli studi clinici di fase 3, la reazione avversa più comunemente riferita è stata la diarrea (esclusa
diarrea infettiva), che nella maggior parte dei casi è stata di entità non grave. Complessivamente pochi soggetti (2,4%) hanno interrotto anticipatamente il trattamento a causa di una reazione avversa durante la terapia con dexlansoprazolo. Le reazioni avverse più comuni (≥ 0,5%) che hanno portato ad un’interruzione precoce del trattamento sono state diarrea e dolori gastrointestinali e addominali. L’esordio iniziale della diarrea e del dolore addominale è stato indipendente dalla durata dell’esposizione e la maggior parte di questi eventi è stata di entità da lieve a moderata. Non è stata osservata un’evidente correlazione con la dose di dexlasoprazolo nell’incidenza di questi eventi.
Ipersensibilità
Vi sono stati casi di gravi reazioni di ipersensibilità segnalati nel periodo post–commercializzazione. Le reazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nei pazienti di sesso femminile (74%). La maggior parte dei casi gravi è stata gestita con steroidi e/o antistaminici e con la sospensione del medicinale. In pochi pazienti sono state riferite reazioni gravi di sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Anemia emolitica
Vi sono state poche segnalazioni post–commercializzazione di gravi casi di anemia emolitica dopo approssimativamente quattro–sette mesi di terapia con dexlansoprazolo alla dose di 60 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa poco sostituita
Magnesio carbonato pesante
Copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1), dispersione 30% (unità di acido metacrilico, unità di etilacrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80)
Acido metacrilico – copolimero metilmetacrilato (1:1)
Acido metacrilico – copolimero metilmetacrilato (1:2)
Macrogol 8000
Polisorbato 80
Saccarosio
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Talco
Titanio diossido (E171)
Trietilcitrato
Rivestimento della capsula 30 mg
Carragenina (E407)
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Potassio cloruro
Acqua purificata Indigotina (E132)
Ferro ossido nero (E172)
Rivestimento della capsula 60 mg
Carragenina (E407)
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Potassio cloruro
Acqua purificata Indigotina (E132)
Inchiostro di stampa
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Indigotina (E132)
Cera carnauba
Gommalacca
Glicerolo monooleato
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.