Giasion (Zambon italia srl)

Compresse rivestite 10cpr riv 400mg

Principio attivo:Cefditoren pivoxil
Gruppo terapeutico:Altri antibatterici beta-lattamici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • tonsillite acuta
  • bronchite cronica
  • polmonite
  • cellulite
  • ferite infette
  • ascessi
  • follicolite
  • impetigine e foruncoli
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    La dose raccomandata dipende dalla gravità dell’infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti.

    Posologia

    Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età)

    • Faringo–tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.

    • Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.

    • Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni

    • Polmonite acquisita in comunità:

    – In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni

    – In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni.

    • Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.

    Popolazione pediatrica

    Giasion non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 12 anni. L’esperienza nei bambini è limitata.

    Anziani

    Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.

    Insufficienza renale

    Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non è stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

    Insufficienza epatica

    Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child–Pugh A) a moderata (Child–Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child–Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

    Metodo di somministrazione

    Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • altra
  • cefalosporina
  • ipersensibilità immediata
  • penicillina
  • altro
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • antiacidi
  • magnesio
  • alluminio idrossido
  • probenecid
  • contraccettivo orale
  • etinilestradiolo
  • contraccettivi orali
  • cefalosporine
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Prima di iniziare la terapia con Giasion, deve essere fatta un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta–lattamici.

    Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta–lattamico.

    Diarrea associata all’uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all’uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l’appropriata terapia.

    Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.

    In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell’esposizione al cefditoren è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

    Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.

    L’uso prolungato di cefditoren può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.

    Durante il trattamento con cefalosporine si può verificare una diminuzione dell’attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.

    La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina.

    Giasion 400 mg compresse rivestite con film contiene 1,14 mmoli (circa 26,2 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta con sodio controllato.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall’uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza.

    Allattamento

    Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilità della presenza di cefditoren nel latte materno.

    Pertanto si sconsiglia la somministrazione di Giasion durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren alla dose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.

    L’interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si è verificata nel 2,6% dei pazienti.

    I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell’apparato gastrointestinale.

    Nella maggior parte degli studi, la diarrea si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l’esperienza post–marketing, sono descritte di seguito:

    Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse molto comuni (≥1/10) Reazioni avverse comuni (≥1/100, <1/10) Reazioni avverse non comuni (≥1/1000, <1/100) Reazioni avverse rare (≥1/10000, <1/1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Esami diagnostici     Leucopenia, aumento dell’alanina aminotrasferasi ALT Allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell’aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell’LDH, e aumentata creatinina. Diminuita carnitina sierica.
    Patologie cardiache       Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare  
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitemia, leucopenia Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, Anemia emolitica, linfoadenopatia Agranulocitosi
    Patologie del sistema nervoso   Cefalea Nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore.  
    Patologie dell’occhio       ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite  
    Patologie dell’orecchio e del labirinto       Tinnito  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Faringite, rinite, sinusite Asma Polmonite eosinofila polmonite interstiziale
    Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea, dolore addominale, dispepsia Costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia Stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua  
    Patologie renali e urinarie       Disuria, dolore delle cavità renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria Insufficienza renale acuta
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Rash, prurito, orticaria Acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilità Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Mialgia  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia Disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia  
    Infezioni ed infestazioni   Candidiasi vaginale Infezione fungina Infezione del tratto urinario, colite da Clostridium difficile  
    Patologie vascolari       Ipotensione posturale  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Febbre, astenia, dolore, sudorazione Cattivo odore corporeo, brividi  
    Disturbi del sistema immunitario         Shock anafilattico, malattia da siero
    Patologie epatobiliari     Funzione epatica anormale Bilirubinemia Danno epatico, epatiti
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Vaginite, leucorrea Mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile  
    Disturbi psichiatrici       Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido  

    Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo:

    Sodio caseinato

    Croscarmellosa sodica

    Mannitolo E421

    Sodio tripolifosfato

    Magnesio stearato

    Rivestimento della compressa:

    Opadry Y–1–7000 contenente: Ipromellosa

    Titanio biossido E 171

    Macrogol 400

    Cera carnauba

    Inchiostro OPACODE S–1–20986 blu contenente:

    Shellac

    Lacca blu brillante

    Titanio biossido E 171

    Glicol propilenico

    Soluzione concentrata di ammoniaca

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale.