La dose raccomandata dipende dalla gravità dell’infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti.
Posologia
Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età)
• Faringo–tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
• Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni
• Polmonite acquisita in comunità:
– In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni
– In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni.
• Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
Popolazione pediatrica
Giasion non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 12 anni. L’esperienza nei bambini è limitata.
Anziani
Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non è stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child–Pugh A) a moderata (Child–Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child–Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Metodo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Prima di iniziare la terapia con Giasion, deve essere fatta un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta–lattamici.
Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta–lattamico.
Diarrea associata all’uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all’uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l’appropriata terapia.
Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell’esposizione al cefditoren è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.
L’uso prolungato di cefditoren può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.
Durante il trattamento con cefalosporine si può verificare una diminuzione dell’attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.
La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina.
Giasion 400 mg compresse rivestite con film contiene 1,14 mmoli (circa 26,2 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta con sodio controllato.
Gravidanza
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall’uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza.
Allattamento
Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilità della presenza di cefditoren nel latte materno.
Pertanto si sconsiglia la somministrazione di Giasion durante l’allattamento.
Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren alla dose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
L’interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si è verificata nel 2,6% dei pazienti.
I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell’apparato gastrointestinale.
Nella maggior parte degli studi, la diarrea si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l’esperienza post–marketing, sono descritte di seguito:
Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse molto comuni (≥1/10) | Reazioni avverse comuni (≥1/100, <1/10) | Reazioni avverse non comuni (≥1/1000, <1/100) | Reazioni avverse rare (≥1/10000, <1/1000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Esami diagnostici | Leucopenia, aumento dell’alanina aminotrasferasi ALT | Allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell’aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell’LDH, e aumentata creatinina. | Diminuita carnitina sierica. | ||
| Patologie cardiache | Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitemia, leucopenia | Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, Anemia emolitica, linfoadenopatia | Agranulocitosi | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno | Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore. | ||
| Patologie dell’occhio | ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Faringite, rinite, sinusite | Asma | Polmonite eosinofila polmonite interstiziale | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Nausea, dolore addominale, dispepsia | Costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia | Stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua | |
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore delle cavità renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria | Insufficienza renale acuta | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, orticaria | Acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia | |||
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi vaginale | Infezione fungina | Infezione del tratto urinario, colite da Clostridium difficile | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione posturale | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, astenia, dolore, sudorazione | Cattivo odore corporeo, brividi | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, malattia da siero | ||||
| Patologie epatobiliari | Funzione epatica anormale | Bilirubinemia | Danno epatico, epatiti | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Vaginite, leucorrea | Mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile | |||
| Disturbi psichiatrici | Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido |
Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo:
Sodio caseinato
Croscarmellosa sodica
Mannitolo E421
Sodio tripolifosfato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry Y–1–7000 contenente: Ipromellosa
Titanio biossido E 171
Macrogol 400
Cera carnauba
Inchiostro OPACODE S–1–20986 blu contenente:
Shellac
Lacca blu brillante
Titanio biossido E 171
Glicol propilenico
Soluzione concentrata di ammoniaca
Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale.