Schema posologico generale
Applicare la crema 3–4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1–2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
È stata dimostrata ipersensibilità crociata fra aminoglicosidi.
Per evitare eventi avversi, si raccomanda un continuo monitoraggio (prima, durante e dopo) della funzione renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), il controllo della funzione vestibolare e cocleare come dei valori epatici e generali.
È stata riportata ototossicità a seguito dell’uso di gentamicina. I gruppi particolarmente a rischio sono i pazienti con compromissione della funzione renale, i neonati e probabilmente gli anziani. Di conseguenza, in questi pazienti devono essere controllate le funzioni renale, uditiva e vestibolare e determinati i livelli sierici così da evitare picchi di concentrazione superiori a 10mg/l e depressioni superiori a 2mg/l quando la gentamicina è somministrata due volte al giorno e una volta al giorno alla dose di 1 mg/l. Poiché ci sono poche evidenze che sia il rischio di ototossicità che di nefrotossicità sia correlato al livello di esposizione totale, la durata della terapia deve essere la più breve possibile compatibile con la guarigione clinica.
In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale vi è stato un aumento transitorio dell’azoto ureico nel sangue che di solito è ritornato alla normalità durante o a seguito della sospensione della terapia. È importante aggiustare la frequenza della dose secondo il grado della funzione renale.
La gentamicina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale dal medico (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").
La gentamicina deve essere utilizzata con attenzione in condizioni caratterizzate da debolezza muscolare.
In caso di obesità significativa devono essere attentamente controllate le concentrazioni sieriche di gentamicina e deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.
Il medicinale contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).
Non ci sono casi accertati di danni intrauterini causati da gentamicina. Tuttavia, come con la maggior parte dei farmaci che attraversano la placenta, l’uso in gravidanza deve essere preso in considerazione solo in situazioni di pericolo di vita in cui i benefici attesi superano i possibili rischi. In assenza di infiammazione gastrointestinale, è improbabile che la quantità di gentamicina presente nel latte, dia luogo a livelli ematici significativi nei neonati che vengono allattati.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia, dicrasia sanguigna, occasionalmente porpora.
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
In associazione alla terapia con gentamicina sono stati riferiti in casi molto rari neurotossicità centrale, compresi encefalopatia, confusione, convulsioni, letargia, depressione mentale e allucinazioni.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Danno vestibolare e perdita dell’udito, in particolare dopo esposizione a farmaci ototossici o in presenza di disfunzione renale.
Patologie gastrointestinali
Sono stati anche riferiti nausea, vomito, stomatite e colite associata ad antibiotici.
Patologie epatobiliari
Occasionalmente possono verificarsi effetti sulla funzione epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eruzione cutanea, eritema o prurito) che di solito non richiede sospensione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.
Patologie renali e urinarie
Nefrotossicità (di solito reversibile) e occasionalmente renale acuta.
Esami diagnostici
È stata riferita raramente ipomagnesiemia durante la terapia prolungata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.
Nessuna.