Come sedativo da 50 a 100 mg al dì. Come anticonvulsivante, negli adulti da 100 a 300 mg al dì in 2–3 somministrazioni.
Nei bambini da 20 a 100 mg secondo l’età e il peso.
Le compresse possono essere disgregate in un po’ d’acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta–analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gardenale.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Con l’uso di medicinali a base di fenobarbitale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Gardenale deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Gardenale, Gardenale non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilità ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).
Ridurre la posologia in caso di insufficienza renale, di insufficienza epatica (per il rischio di encefalopatia epatica, istituire un controllo biologico), nel soggetto anziano e in caso di etilismo.
A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l’assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.
Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve considerare l’associazione con un trattamento profilattico del rachitismo: vitamina D2 o 25 OH–vitamina D3.
Si leggano attentamente anche i paragrafi 4.5, 4.6 e 4.7.
Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce la produzione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenalici, ecc.
L’associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Una brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
Rischio associato agli attacchi epilettici
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il feto.
Rischio associato al fenobarbitale
I dati disponibili suggeriscono che la politerapia e la monoterapia con fenobarbitale siano associate ad una maggiore incidenza di malformazioni congenite, principalmente labbro leporino, malformazioni cardiovascolari, muscoloscheletriche e difetti a carico del sistema nervoso.
I dati di una metanalisi mostrano un’incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati da donne epilettiche esposte al fenobarbitale in monoterapia durante la gravidanza del 4,91% [95%CI 3,22, 6,59]. Si tratta di un rischio più alto di malformazioni gravi rispetto alla popolazione generale, il cui rischio è di circa il 2–3%. Dati disponibili indicano che questo effetto è dose–dipendente.
Sia la monoterapia che la politerapia con fenobarbitale sono associate a esiti anomali della gravidanza. Dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica con fenobarbitale associato ad uno o più altri farmaci antiepilettici sia associata ad un rischio più alto (circa 2–3 volte rispettivamente) di esiti anomali della gravidanza rispetto alla monoterapia con fenobarbitale.
In considerazione dei dati soprariportati le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all’uso di fenobarbitale durante la gravidanza.
Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, si devono valutare attentamente rischi, benefici e se il trattamento con Gardenale debba essere interrotto. Se il trattamento con Gardenale deve proseguire, utilizzare la dose efficace più bassa di Gardenale.
Poiché il fenobarbital diminuisce i livelli di folato si raccomanda un supplemento di folato prima e durante la gravidanza anche in presenza di una riduzione dell’attività del fenobarbital indotta dall’acido folico stesso (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.5).
Si deve predisporre un monitoraggio prenatale specifico per rilevare la possibile presenza di malformazioni.
Neonati
In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.
Allattamento
L’uso di fenobarbitale durante l’allattamento è sconsigliato perchè il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Raro: eritema multiforme, manifestazioni allergiche cutanee.
Frequenza non nota: dermatite esfoliativa
Patologie epatobiliari
Raro: epatite tossica.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: porpora.
Frequenza non nota: neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia megaloblastica, in corso di trattamenti cronici, sensibile al trattamento con folati. In neonati di madri trattate con fenobarbitale, ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K.
Patologie del sistema nervoso
Comune: disturbi cognitivi come amnesia, deficit della memoria, disturbi dell’attenzione.
Non comune: atassia (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati).
Raro: eccitazione, delirio.
Frequenza non nota: sedazione, nistagmo e confusione mentale (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati).
Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Disturbi psichiatrici
Comune: disturbi del comportamento come agitazione e aggressività.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: contrattura di Dupuytren.
Sono stati riportati casi di diminuzione della densitàminerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gardenale. Il meccanismo mediante il quale Gardenale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.
Frequenza non nota: osteomalacia, in corso di trattamenti cronici, che risponde al trattamento con vitamina D.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido di mais, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato.
Conservare a temperatura non superiore a 30° C