In presenza di disturbi dell’assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato I’impiego parenterale di Furosemide Fisiopharma alla dose di 20 mg (l fiala) l – 2 volte al giorno, a seconda della necessità.
Somministrazione
Iniezione/infusione: la furosemide endovenosa deve essere iniettata od infusa lentamente, senza superare la velocità di 4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg per minuto.
Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè non sia possibile la somministrazione del medicinale né per via endovenosa, né per via orale. Si sottolinea che l’iniezione intramuscolare non è adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare.
Dosaggio nell’insufficienza renale: Aggiustamento del dosaggio è necessario quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a l0ml/min.
Dosaggio nell’insufficienza epatica: Aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l’insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.
Il contenuto in sodio per unità posologica è pari a 0.41 mmoli.
E’ necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Furosemide Fisiopharma necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
– pazienti con ipotensione,
– pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello,
– pazienti con diabete mellito latente o manifesto,
– pazienti con gotta,
– pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia,
– pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). E’ richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio,
– neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l’impiego di Furosemide Fisiopharma porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
E’ consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.
Uso concomitante con risperidone
In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70–96 anni) o furosemide da sola (4,1%, età media 80 anni, range 67–90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere usata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co–somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
Da usare sotto il diretto controllo medico.
Furosemide Fisiopharma non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi.
Gravidanza
La furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Furosemide Fisiopharma non deve essere somministrata. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Furosemide Fisiopharma può essere utilizzata, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento
La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di furosemide, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
| Patologie cardiache | Non comuni (> 1/1000, < 1/100) | Aritmie cardiache |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Leucopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, eosinofilia |
| Patologie del sistema nervoso | Non comuni (>1/1000, < 1/100) | Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale, parestesie |
| Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare | |
| Patologie dell’occhio | Non comuni (>1/1000, < 1/100) | Alterazioni visive |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Tinnito, perdita reversibile o irreversibile dell’udito (specialmente in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide) |
| Patologie gastrointestinali | Non comuni (>1/1000, < 1/100) | Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi della motilità intestinale, diarrea |
| Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Pancreatite acuta | |
| Patologie renali e urinarie | Non comuni (>1/1000, < 1/100) | Ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale) |
| Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre–termine trattati con furosemide), nefrite interstiziale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Orticaria, prurito, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità. |
| Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Penfigoide bolloso, sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comuni o comuni (> 1/100) | Disidratazione, iponatriemia, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia |
| Non comuni (>1/1000, <1/100) | Ridotta tolleranza al glucosio, iperuricemia, gotta, aumento colesterolo, aumento trigliceridi, aumento di creatinina ed urea. | |
| Patologie vascolari | Molto comuni o comuni (>1/100) | Riduzione pressione arteriosa |
| Non comuni (>1/1000, <1/100) | Ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi | |
| Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Vasculiti | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comuni (>1/1000, <1/100) | Crampi muscolari, tetania, miastenia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni (>1/1000, <1/100) | Stanchezza |
| Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Febbre, gravi reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, reazioni di tipo locale (se iniettabile) | |
| Patologie epatobiliari | Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) | Colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio idrossido, sodio cloruro, acqua p.p.i q.b. 2 ml
Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce.