In presenza di disturbi dell’assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato l’impiego parenterale di Furosemide Italfarmaco alla dose di 20 mg (1 fiala) 1–2 volte al giorno, a seconda della necessità.
Somministrazione
Iniezione/infusione: la furosemide endovenosa deve essere iniettata od infusa lentamente, senza superare la velocità di 4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg per minuto.
Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè non sia possibile la somministrazione del medicinale né per via endovenosa, né per via orale. Si sottolinea che l’iniezione intramuscolare non è adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare.
Dosaggio nell’insufficienza renale: Aggiustamento del dosaggio è necessario quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min.
Dosaggio nell’insufficienza epatica: Aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l’insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.
È necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Furosemide Italfarmaco necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
• pazienti con ipotensione,
• pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello,
• pazienti con diabete mellito latente o manifesto,
• pazienti con gotta,
• pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia,
• pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio,
• neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l’impiego di Furosemide Italfarmaco porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.
Uso concomitante con risperidone
In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70–96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67–90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere usata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co–somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
Da usare sotto il diretto controllo medico.
Furosemide Italfarmaco non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmlole (23 mg) di sodio per 2 ml, è praticamente senza sodio.
Gravidanza
La furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Furosemide Italfarmaco non deve essere somministrata. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Furosemide Italfarmaco può essere utilizzata, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento
La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | Comuni | Emoconcentrazione |
| Non comuni | Trombocitopenia | |
| Rari | Leucopenia, eosinofilia | |
| Molto rari | Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica | |
| Disturbi del sistema Immunitario | Rari | Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per es. con shock) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comuni | Disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue |
| Comuni | Iponatrinemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta | |
| Non comuni | Alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di un diabete mellito latente. | |
| Non nota | Ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea. Pseudo–sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide | |
| Patologie del sistema Nervoso | Comuni | Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare |
| Non comuni | Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale | |
| Rari | Parestesie | |
| Patologie dell’ occhio | Non comuni | Alterazioni visive |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comuni | Disturbi dell’udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per es. nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide |
| Molto rari | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Non comuni | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Molto comuni (per infusione endovenosa) | Riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica |
| Rari | Vasculiti | |
| Non nota | Trombosi | |
| Patologie gastrointestinali | Non comuni | Secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilità intestinale |
| Rari | Vomito, diarrea | |
| Molto rari | Pancreatite acuta | |
| Patologie epatobiliari | Molto rari | Colestasi, aumento transaminasi |
| Non comuni | Orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità | |
| Non nota | Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comuni | Crampi muscolari, tetania, miastenia |
| Patologie renali e urinarie | Comuni | Poliuria |
| Rari | Nefrite interstiziale | |
| Non nota | Aumento di sodio nell’urina, aumento di cloro nell’urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficolta di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre–termine trattati con furosemide); insufficienza renale. | |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Non nota | Aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | Stanchezza |
| Rari | Febbre | |
| Non nota | Reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile ) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce.