Compresse 500 mg
Nell’insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75–150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia può essere iniziata con le compresse da 500 mg somministrando come prima dose ½ compressa (= 250 mg).
Se entro 4–6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale può essere aumentata di ½ compressa ogni 4–6 ore.
Questo procedimento verrà ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che può oscillare fra 250 e 2000 mg (½ – 4 compresse).
L’eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata.
Le compresse di FUROSEMIDE HEXAL 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale.
A tal fine si somministrerà per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione endovenosa.
Se entro 4–6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si può aumentare la posologia di ½ – 1 compressa (ad esempio, dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1½ – 2 compresse).
Si consiglia di ingerire le compresse di FUROSEMIDE HEXAL 500 mg con un pò di liquido in coincidenza della colazione del mattino.
Soluzione per infusione da 250 mg/25 ml
La velocità dell’infusione deve essere sempre regolata in modo che non siano somministrati più di 4 mg di furosemide/minuto.
Il pH della soluzione per infusione pronta per l’uso non deve essere inferiore a 7, perché in soluzione acida la furosemide può precipitare.
La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci.
Se la dose test di 40–80 mg di furosemide, somministrata per via e.v. lenta (2–5 minuti circa) non determina significativo incremento della diuresi entro 30 minuti può essere iniziato il trattamento infusivo con FUROSEMIDE HEXAL 250 mg/25 ml.
Il contenuto di 1 fiala di FUROSEMIDE HEXAL 250 mg/25 ml (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer–glucosio (1:1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina. Tenendo presente la velocità di infusione prescritta in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell’infusione è di circa 1 ora.
Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi già durante l’infusione. Dal punto di vista terapeutico si cercherà di ottenere l’aumento della diuresi di almeno 40–50 ml/ora.
Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di FUROSEMIDE HEXAL, un’ora dopo la fine della prima infusione se ne praticherà una seconda con 2 fiale di FUROSEMIDE HEXAL 250 mg/25 ml (500 mg in 50 ml) diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell’infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell’infusione verrà sempre regolata dalla possibilità di infondere al massimo 4 mg/minuto di principio attivo.
Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un’ora dopo il termine della seconda infusione se ne potrà effettuare una terza con 4 fiale di FUROSEMIDE HEXAL 250 mg/25 ml (1000 mg in 100 ml). Per il volume totale della soluzione di infusione nonché per la velocità di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovrà considerare la possibilità di passare alla dialisi.
Nei pazienti ipervolemici è preferibile, qualora la dose test di 40–80 mg e.v. sia risultata inefficace, somministrare la preparazione di FUROSEMIDE HEXAL 250 mg/25 ml senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione.
L’infusione endovenosa diretta del contenuto della fiala può essere effettuata solo se è garantita la velocità di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/minuto (= 0,4 ml/minuto).
Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione.
Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml
In presenza di disturbi dell’assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato l’impiego parenterale di FUROSEMIDE HEXAL alla dose di 20 mg (1 fiala) 1–2 volte al giorno a seconda della necessità.
L’iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (1–2 minuti) e l’infusione e.v. di dosi elevate non deve superare la velocità di 4 mg di furosemide/minuto.
Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè non sia possibile la somministrazione della specialità né per via endovenosa, né per via orale. Si sottolinea che l’iniezione intramuscolare non è adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare.
Dosaggio nell’insufficienza renale: Aggiustamento del dosaggio è necessario quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10ml/min.
Dosaggio nell’insufficienza epatica: Aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l’insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.
Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essere impiegato per iniezioni e.v., ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocità di infusione, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale.
Furosemide Hexal 500 mg compresse deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi è il rischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti.
Furosemide Hexal 250mg/ 25ml soluzione per infusione e compresse da 500mg sono state preparate per essere somministrate esclusivamente a pazienti con funzionalità renale fortemente limitata.
È necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Furosemide Hexal necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
– pazienti con ipotensione,
– pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello,
– pazienti con diabete mellito latente o manifesto,
– pazienti con gotta,
– pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia,
– pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio,
– neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l’impiego di Furosemide Hexal porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni.
Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido–basico devono essere corretti. Questo può richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide.
È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.
Uso concomitante con risperidone
In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70–96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67–90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della cosomministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone.
Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
Da usare sotto il diretto controllo medico.
Furosemide Hexal non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Una fiala di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene 1,55 mmol di sodio. Una dose massima giornaliera (7 fiale) contiene 10,85 mmol di sodio.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Furosemide Hexal 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1–2 fiale), cioè è praticamente "senza sodio".
Furosemide Hexal 500 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza
Furosemide Hexal non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Furosemide Hexal può essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento
La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di furosemide, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e secondo la classe di frequenza: molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie Cardiache | non comune (>1/1000, <1/100) | Aritmie cardiache |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Leucopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, eosinofilia |
| Patologie del sistema nervoso | non comune (>1/1000, <1/100) | Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale, parestesie |
| Frequenza non nota | Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare | |
| Patologie dell’ occhio | non comune (>1/1000, <1/100) | Alterazioni visive |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Tinnito, perdita reversibile o irreversibile dell’udito (specialmente in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide) |
| Patologie gastrointestinali | non comune (>1/1000, <1/100) | Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi della motilità intestinale, diarrea |
| Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Pancreatite acuta | |
| Patologie renali e urinarie | non comune (>1/1000, <1/100) | Ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale) |
| Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre–termine trattati con furosemide), nefrite interstiziale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Orticaria, prurito, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità |
| Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Pemfigoide bolloso, sindrome di Stevens– Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune o comune (>1/100) | Disidratazione, iponatriemia, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia |
| non comune (>1/1000, <1/100) | Ridotta tolleranza al glucosio, iperuricemia, gotta, aumento colesterolo, aumento trigliceridi, aumento di creatinina ed urea | |
| Patologie vascolari | Molto comune o comune (>1/100) | Riduzione pressione Arteriosa |
| non comune (>1/1000, <1/100) | Ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi | |
| Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Vasculiti | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | non comune (>1/1000, <1/100) | Crampi muscolari, tetania, miastenia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | non comune (>1/1000, <1/100) | Stanchezza |
| Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Febbre, gravi reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, reazioni di tipo locale (se iniettabile) | |
| Patologie epatobiliari | Raro o molto raro (1/1000 casi riportati) | Colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche |
500 mg Compresse:
cellulosa microcristallina – amido di mais – sodio carbossimetilamido – idrossipropilcellulosa – lattosio monoidrato – magnesio stearato.
250 mg/25 ml Soluzione per infusione
sodio idrossido – mannitolo – sodio idrossido soluzione 5N – acqua per preparazioni iniettabili.
20 mg/2 ml Soluzione iniettabile
sodio idrossido – sodio cloruro – sodio idrossido soluzione 5 N – acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.