Fosfomicina Zentiva è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3 giorni.
L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
Adulti e adolescenti (12–18 anni)
Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina.
Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Anziani
Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.
Insufficienza epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Bambini di età superiore a 6 anni
Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Altre situazioni cliniche
Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Zentiva a distanza di 24 ore una dall’altra.
Istruzioni per l’uso
Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Zentiva a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Zentiva è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve mai più essere ri–somministrata ed è necessario un trattamento medico appropriato.
È stata osservata diarrea associata ad antibiotico con l’uso della quasi totalità degli agenti antibatterici, inclusa la fosfomicina e il livello di gravità va da lieve diarrea a colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva (incluse alcune settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva. Se viene sospettata o confermata CDAD, deve essere intrapreso, senza ritardo, un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). I medicinali anti–peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.
Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Fosfomicina Zentiva contiene saccarosio. Il suo uso non è raccomandato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica.
Fosfomicina Zentiva contiene saccarina.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell’uomo.
Gravidanza
Al momento, i trattamenti in singola dose non sono adatti per trattare le infezioni del tratto urinario in donne in stato di gravidanza.
Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva.
Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). È disponibile un’ampia quantità di dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina trometamolo durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina trometamolo causi malformazioni o abbia tossicità fetale/ neonatale.
Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno umano in basse quantità dopo singola iniezione. Pertanto la fosfomicina trometamolo può essere usata durante l’allattamento al seno, dopo singola dose orale. Comunque durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Le reazioni avverse (ADR) più comuni che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere la reazione avversa che si manifesta più frequentemente.
La tabella seguente elenca le ADR che sono state riferite in seguito all’uso di fosfomicina sia negli studi clinici che nell’esperienza post–marketing, organizzate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA. La frequenza delle categorie osservate fa riferimento alla seguente convenzione: molto comune (≥/10); comune (≥/100; <1/10); non comune (≥/1.000; <1/100); raro (≥/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse da farmaco | |||
| Comune (≥1/100; <1/10) | Non comune (≥1/1.000; <1/100) | Raro (< 1/1.000) | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche | reazioni anafilattiche che includono lo shock anafilattico, ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiri | parestesia | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, dispepsia | vomito, dolore addominale | colite pseudo– membranosa, colite associata ad antibiotico (vedere paragrafo 4.4), inappetenza | |
| Patologie epatobiliari | transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, orticaria, prurito | angioedema | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | |||
| Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari | ipotensione, flebiti | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo)
Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica)
Saccarina sodica (E954)
Saccarosio
Conservare nella confezione originale.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.