Depressione
Adulti
La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall’inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si è osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. È opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise.
Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi dopo la guarigione dell’episodio depressivo per garantire che essi siano liberi da sintomi.
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento di episodi depressivi maggiori.
L’efficacia e la sicurezza di Fluvoxamina EG non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi ossessivo–compulsivi
Adulti
La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si è notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. È consigliabile che una dose totale giornaliera di più di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate.
Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale.
Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed è ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.
Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale.
L’efficacia a lungo termine (più di 24 settimane) non è stata dimostrata nel disturbo ossessivo compulsivo.
Bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli 8 anni di età e negli adolescenti. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4–7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilità fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die (per altri dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). È consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi.
Sintomi da astinenza notati alla sospensione di un SSRI
Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo che va da una a due settimane almeno, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all’interruzione del trattamento, allora può essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento più graduale.
Insufficienze epatica o renale
I pazienti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati.
Modo di somministrazione
Le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime poche settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Fluovoxamina EG è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidi, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una meta analisi di studi clinici controllata con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti al di sotto dei 25 anni di età. Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti del dosaggio.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti circa la necessità di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero.
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti al di sopra degli 8 anni di età con disturbo ossessivo–compulsivo.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’uso di fluvoxamina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
In studi clinici gli effetti indesiderati osservati all’interruzione del trattamento si sono verificati approssimativamente nel 12% dei pazienti trattati con fluvoxamina, con incidenza simile osservata nei pazienti che hanno assunto placebo.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Vertigini, disturbi del sensorio (compresi parestesia, disturbi della vista e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di fluvoxamina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con insufficienza epatica o renale
I pazienti che soffrono di insufficienza epatica o renale con una bassa dose devono essere attentamente monitorati.
Enzimi epatici
Il trattamento con fluvoxamina è stato associato raramente ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In questi casi il trattamento deve essere interrotto.
Valori di glucosio nel sangue
I controlli della glicemia possono essere alterati, soprattutto nei primi stadi della terapia. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Convulsioni/epilessia
Sebbene in studi sugli animali la fluvoxamina non ha mostrato proprietà pro–convulsive, si raccomanda cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con anamnesi positiva per episodi convulsivi. La fluvoxamina deve essere evitata nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se insorgono convulsioni o se aumenta la frequenza di queste.
Sindrome serotoninergica/eventi simili a sindrome neurolettica maligna
In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, soprattutto se somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono portare a condizioni potenzialmente minacciose per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se insorgono tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi come ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che includono confusione, irritabilità, agitazione estrema che progredisce a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Iponatriemia
Come con gli altri inibitori selettivi del ricaptazione della serotonina (SSRI) è stata riportata raramente iponatriemia che sembra essere reversibile dopo la sospensione di fluvoxamina. Alcuni casi sono stati probabilmente causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi erano associati ai pazienti più anziani.
Emorragie cutanee
Sono stati riportati rari casi di alterazioni della coagulazione a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora associati alla assunzione di SSRI. È raccomandata cautela nei pazienti che assumono SSRI particolarmente in concomitanza con l’uso di farmaci con riconosciuto effetto sulla funzione piastrinica (per esempio antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, aspirina e FANS) come pure nei pazienti con anamnesi positiva per emorragie o alterazioni della coagulazione.
Mania/ipomania
La fluvoxamina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere interrotta in quei pazienti che entrano in fase maniacale.
Prolungamento QT
Quando in associazione con fluvoxamina, le concentrazioni plasmatiche di terfenadina, astemizolo o cisapride, possono essere aumentate, portando ad un maggior rischio di prolungamento QT/Torsades de Pointes. Per questo motivo la fluvoxamina non deve essere somministrata contemporaneamente con questi farmaci.
A causa della mancanza di esperienza clinica, è raccomandata speciale attenzione nelle situazioni di infarto miocardico acuto.
Esiste una limitata esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di fluvoxamina e ECT, pertanto è raccomandabile cautela.
Anziani
I dati sui soggetti anziani non danno indicazione di differenze clinicamente significative nei dosaggi giornalieri normali, rispetto a pazienti più giovani. Comunque, le titolazioni con aumento della dose, nei pazienti anziani, devono essere fatte più lentamente ed il dosaggio deve essere sempre stabilito con cautela.
I dati su un limitato numero di gravidanze, esposte indicano assenza di effetti indesiderati della fluvoxamina sulla gravidanza. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Studi sulla riproduzione condotti su animali, ad alte dosi, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilità, capacità riproduttiva, o effetti teratogeni nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza.
Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l’uso di fluvoxamina alla fine della gravidanza.
La fluvoxamina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Perciò, il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.
Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, è il sintomo osservato più frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due settimane di trattamento. Altri effetti avversi, osservati negli studi clinici alle frequenze elencate di seguito, sono spesso associati con la malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Esami diagnostici
Non nota: aumento o perdita di peso.
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni/tachicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: emorragia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Comune: emicrania, capogiro, sonnolenza, tremore.
Non comune: atassia, sintomi extrapiramidali.
Raro: convulsioni, agitazione psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4), sindrome serotoninergica ed eventi simili alla sindrome neurolettica maligna (vedere anche paragrafo 4.4).
Molto raro: parestesia, alterazione del gusto.
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia.
Non nota: nausea, a volte accompagnata da vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sudore.
Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea (incluso rash, prurito, angioedema)
Raro: fotosensibilità.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgia, mialgia.
Patologie endocrine
Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (vedere anche paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia.
Raro: iponatriemia (vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione (posturale).
Raro: emorragia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, malessere.
Patologie epatobiliari
Raro: anomalie della funzionalità epatica.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: eiaculazione anomala (ritardata).
Raro: galattorrea.
Disturbi psichiatrici
Comune: agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza.
Non comune: confusione, allucinazioni.
Raro: mania.
Molto raro: anorgasmia.
Non nota: ideazione e comportamento suicidari.
Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluvoxamina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
In uno studio controllato con placebo, nei bambini e adolescenti con DOC, della durata di 10 settimane, gli eventi avversi frequentemente riportati che presentavano una incidenza più elevata rispetto al placebo, sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi gravi in questo studio includevano: agitazione e ipomania. L’uso del farmaco in bambini ed adolescenti al di fuori di studi clinici è stato associato all’insorgenza di convulsioni.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
L’interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia, disturbi visivi e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata ed è auto–limitante, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave e/o prolungata. È consigliabile quindi che quando il trattamento con fluvoxamina non è più necessario, l’interruzione graduale avvenga attraverso una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Mannitolo
Amido pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E 171)
Ipromellosa.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.