Somministrazione topica.
Per adulti e bambini a partire da un anno di età, applicare un film sottile di Fluticrem sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno (vedere sezione 4.4).
Durata del trattamento:
Continuare il trattamento giornaliero fino al raggiungimento di un adeguato controllo delle condizioni dell’area infetta.
Ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace.
Se Fluticrem è utilizzato nel trattamento di bambini e dopo 7 – 14 giorni non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver controllato la condizione (solitamente entro 7–14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Non è raccomandato un trattamento giornaliero continuo per più di 4 settimane.
L’aumento del numero di applicazioni giornaliere può indurre un peggioramento degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici.
Modo di somministrazione:
Sia negli adulti che nei bambini, si può utilizzare la punta del dito come unità di misura per specificare meglio la quantità di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantità di crema applicata dalla piega cutanea distale all’estremità del dito indice. Questa quantità permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 – 300 cm²). Un’unità "punta del dito" corrisponde a circa 0,5 g di medicinale. Un tubetto da 30 g contiene 60 unità "punta del dito".
Fluticasone propionato è scarsamente assorbito per via sistemica. Ciònonostante, applicazioni prolungate di grandi quantità di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica.
In proporzione, i bambini possono assorbire maggiori quantità di corticosteroidi topici risultando cosi più suscettibili alla tossicità sistemica. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino può agire da medicazione occlusiva.
Il viso, ancor più delle altre parti del corpo, può evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Ciò è da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema.
L’uso prolungato dei corticosteroidi sul viso può indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi.
Queste manifestazioni scompaiono con l’interruzione del trattamento, ma un’interruzione brusca può indurre una insufficienza surrenalica acuta.
E’ molto improbabile che l’uso terapeutico corretto di Fluticrem induca una soppressione evidente dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene, ma ciò non può essere escluso quando il prodotto è utilizzato su ampie aree corporee. Si deve prestare attenzione nell’ assicurarsi sempre che la quantità di medicinale applicata corrisponda alla dose minima necessaria per ottenere i vantaggi terapeutici.
Evitare l’uso continuo e prolungato del medicinale nei bambini. La sicurezza e l’efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per più di 4 settimane, non è stata valutata.
In caso di comparsa di segni di ipersensibilità interrompere immediatamente l’applicazione.
La sicurezza e l’efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno non è stata valutata.
Se il medicinale è applicato alle palpebre, evitare che lo stesso entri nell’occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma.
Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalità della barriera cutanea. Se il medicinale è utilizzato nel trattamento della psoriasi, è importante controllare attentamente il paziente e, per il trattamento della psoriasi nei bambini, è necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone.
Le preparazioni di fluticasone ad uso topico non sono indicate per il trattamento di lesioni infette. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici.
Il prodotto contiene alcol cetostearilico che può indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto). Nel contempo contiene imidazyl urea che può liberare formaldeide (E– 240) in tracce, come prodotto di degradazione e provocare anche reazioni locali della pelle (come dermatite da contatto).
Il prodotto contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.
Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del fluticasone propionato a somministrazione topica nel trattamento di pazienti in gravidanza.
Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ad oggi, la teratogenicità dei corticosteroidi sistemici ad elevate dosi negli animali da laboratorio non è stata confermata ai livelli terapeutici di esposizione degli esseri umani.
Dopo la somministrazione topica del fluticasone l’esposizione sistemica è bassa. In teoria, in presenza di un elevato assorbimento sistemico, è possibile attendersi un ritardo della crescita intrauterina e l’inibizione della corteccia surrenale.
In gravidanza, Fluticrem deve essere utilizzato solo se strettamente necessario.
Allattamento: non è noto se il fluticasone propionato è secreto nel latte materno e non sono disponibili dati su studi effettuati su animali. Tuttavia, considerando il profilo farmacocinetico del principio attivo, la presenza del fluticasone propionato nel latte materno è improbabile. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Fluticrem deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Fluticrem per la madre.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e < 1/10), non comuni (≥1/1000 e < 1/100), rari (≥1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Molto rari: in seguito all’uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee).
Disturbi a carico del sistema immunitario
Molto rari: ipersensibilità.
Patologie endocrine
Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo (l’uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo). (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Patologie vascolari
Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali dovuta a un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito
Non comuni: bruciore locale
Molto rari: dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di segni e sintomi di dermatosi, psoriasi pustolosa (dovuta al trattamento o alla sua sospensione) e alterazioni atrofiche locali della pelle quali assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione (dovute a un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti).
Frequenza non nota: porpora vascolare, fragilità cutanea, dermatite peri–orale, acne rosacea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala.
Macrogol Cetostearil etere
Alcol cetostearilico
Isopropilmiristato
Paraffina liquida
Acqua depurata
Propilenglicole
Acido citrico monoidrato
Fosfato bisodico anidro
Imidazolinil urea
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.