Per somministrazione orale.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3–4 settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo compulsivo
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi più alti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c’è un’insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.
Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti ed anziani: Si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Adulti
In tutte le indicazioni: La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno. Aggiustamenti posologici della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.
Dopo una–due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini di ridotto peso corporeo
A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.
Anziani: Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg al giorno.
Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione tra Fluoxetina Sandoz GmbH e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH:
L’interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1–2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e paragrafo 4.8. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Popolazione pediatrica – Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Sandoz GmbH deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).
In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell’altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se c’è un effetto sul raggiungimento dell’altezza normale in età adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.
In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
È importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il bambino o il giovane e/o i loro genitori.
Eruzione cutanea e reazioni allergiche
Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
Convulsioni
Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).
Terapia elettroconvulsiva (ECT)
In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela.
Mania
Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinali antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
Funzionalità epatica/renale
La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando è stata somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
Tamoxifene
Fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, può portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta è possibile la fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Effetti cardiovascolari
Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarità per il prolungamento dell’intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es., ipopotassiemia ed ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un’aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., insufficienza epatica).
Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.
Perdita di peso
Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
Diabete
Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Fluoxetina Sandoz GmbH possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co–morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi inziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, eventi avversi osservati con l’interruzione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo sono stati di natura grave.
Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto–limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2–3 mesi o più). Si raccomanda pertanto che Fluoxetina Sandoz GmbH venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1–2 settimane prima dell’interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere " Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH paragrafo 4.2).
Emorragia:
Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Midriasi
È stata riportata midriasi in associazione con l’uso di fluoxetina; pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici
In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri medicinali serotoninergici (fra gli altri L–triptofano) e/o medicinali neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide)
Alcuni casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO).
Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere confusi (o diagnosticati) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo, a causa dell’effetto di durata di due settimane di quest’ultimo.
Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo.
L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile [ad es. moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (chiamato anche blu di metilene) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l’uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto cardiovascolare conseguente all’ esposizione materna alla fluoxetina è nell’ordine del 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l’1/100 nella popolazione generale.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di farmaci SSRI, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.
Inoltre, sebbene fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, sopratutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4–6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4–16 giorni).
Allattamento
È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati con latte materno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento con latte materno; comunque, se l’allattamento con latte materno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
a) Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea.
Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
b) Elenco delle reazioni avverse
La sottostante tabella riporta le reazioni avverse osservate nel corso del trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI
Le seguenti reazioni avverse sono state calcolate da studi clinici (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee.
Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
| Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Reazione anafilattica, malattia da siero | |||||
| Patologie endocrine | |||||
| Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Diminuzione dell’appetito¹ | Iponatremia | ||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Insonnia2 | Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Tensione, Diminuzione della libido³, Disturbi del Sonno, Sogni anormali4 | Depersonalizzazione, Umore elevato, Umore euforico, Pensiero Anormale, Orgasmo anormale5, Bruxismo, pensiero e comportamento suicidario6 | Ipomania, Mania, Allucinazioni, Agitazione, Attacchi di Panico, stato confusionale, disfemia, aggressione | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Cefalea | Alterazione dell’attenzione, Capogiro, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza7, Tremore | Iperattività, psicomotoria, Discinesia, Atassia, Disturbo dell’equilibrio, Mioclono, compromissione della memoria | Convulsioni, Acatisia, Sindrome Buccolinguale, Sindrome serotoninergica | ||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Visione offuscata | Midriasi | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| Tinnito | |||||
| Patologie cardiache | |||||
| Palpitazioni | Aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta, Prolungamento del QT all’ECG | ||||
| Patologie vascolari | |||||
| Rossore8 | Ipotensione | Vasculite, vasodilatazione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Sbadiglio | Dispnea, epistassi | Faringite, Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9 | |||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Diarrea Nausea | Vomito, Dispepsia, Secchezza del cavo orale | Disfagia, Emorragia gastrointestinale10 | Dolore esofageo | ||
| Patologie epatobiliari | |||||
| Epatite idiosincrasica | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Eruzione, Cutanea11, Orticaria, Prurito, Iperidrosi | Alopecia, Aumentata tendenza a sviluppare lividi, Sudorazione fredda | Angioedema, Ecchimosi, Reazioni di Fotosensibilità, Porpora, Eritema multiforme , sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Artralgia | Contrazione muscolare | Mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | |||||
| Frequente bisogno di urinare12 | Disuria | Ritenzione urinaria, Disturbo della minzione | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Sanguinamento a carico dell’apparato riproduttivo femminile13, Disfunzione Erettile, Disturbo dell’eiaculazione14 | Disfunzione di natura sessuale | Galattorrea, Iperprolattinemia, Priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Affatica mento15 | Sentirsi Nervoso, Brividi | Malessere, Sentirsi strano, Sensazione di Freddo, Sensazione di caldo | Emorragia delle mucose | ||
| Esami diagnostici | |||||
| Riduzione di peso | Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi | Prove di funzionalità epatica anormali | |||
1 Inclusa l’anoressia.
2 Inclusi il precoce risveglio mattutino, l’insonnia iniziale e l’insonnia centrale.
3 Inclusa la perdita della libido.
4 Inclusi gli incubi.
5 Inclusa l’anorgasmia.
6 Inclusi suicidio completo, depressione con finalità suicide, autolesionismo, ideazione autolesionistica, comportamento suicida, ideazione suicida, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante
7 Inclusi l’ipersonnia e la sedazione.
8 Inclusa la vampata di calore.
9 include atelectasi, malattia polmonare interstiziale, polmonite
10 Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l’ematemesi, l’ematochezia, l’emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l’ulcera gastrica emorragica.
11 Inclusi l’eritema, l’eruzione cutanea esfoliativa, l’eruzione cutanea da calore, l’eruzione cutanea, l’eruzione cutanea eritematosa, l’eruzione cutanea follicolare, l’eruzione cutanea generalizzata, l’eruzione cutanea maculare, l’eruzione cutanea maculo–papulare, l’eruzione cutanea morbilliforme, l’eruzione cutanea papulare, l’eruzione cutanea pruriginosa, l’eruzione cutanea vescicolare, l’eruzione cutanea con eritema ombelicale.
12 Inclusa la pollachiuria.
13 Incluse l’emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l’emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l’emorragia postmenopausale, l’emorragia uterina e l’emorragia vaginale.
14 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, l’eiaculazione precoce, l’eiaculazione ritardata e l’eiaculazione retrograda.
15 Inclusa l’astenia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Pensiero suicidario/suicidio o peggioramento clinico:
Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fratture ossee:
Gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina
L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Reazioni avverse che sono state specificamente osservate in questa popolazione di pazienti o con una differente frequenza vengono di seguito riportate. La frequenza di questi eventi si basano sull’esposizione a studi clinici pediatrici (n=610).
In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile (gli eventi segnalati sono: ira, irritabilità, aggressione, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (nessun precedente episodio era stato segnalato) ed epistassi sono stati comunemente segnalati e più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita (vedere anche paragrafo 5.1).
In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato associato con una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina.
Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Eccipienti: Dimeticone 350 – amido di mais pregelatinizzato.
Costituenti della capsula: gelatina – titanio diossido (E 171) – ossido di ferro giallo (E 172) – patent blu V (E 131).
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.