Posologia
Episodi di depressione maggiore:
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg/die. Il dosaggio deve essere ripreso in esame ed adattato, ove necessario, entro 3 o 4 settimane dall’inizio della terapia e da allora in poi ogni volta che venga giudicato clinicamente appropriato. Sebbene alle dosi più alte vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, è possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1).
Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con cautela, adattandole su base individuale, in modo da mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere sottoposti a terapia per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da assicurare la scomparsa dei sintomi.
Disturbo Ossessivo Compulsivo:
Adulti ed Anziani: la dose raccomandata è di 20 mg/die. Sebbene alle dosi più alte vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali dopo due settimane vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, è possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Sebbene non vi siano studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.
Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Tutte le indicazioni:
Adulti
La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die.
Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave):
Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml di Fluoxetina soluzione orale.
Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.
Dopo una–due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini di peso corporeo inferiore:
A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.
Anziani:
Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata è 60 mg/die.
Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione tra Fluoxetina Mylan Generics e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione di Fluoxetina: è necessario evitare la sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora si presentassero sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione nella dose o alla sospensione del trattamento, si può riprendere in esame la possibilità di riprendere la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico può continuare a ridurre la dose, ma con una velocità più graduale.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale
Popolazione pediatrica – bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usata in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).
In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina si è osservato una riduzione dell’altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se c’è un effetto sul conseguimento dell’altezza normale dell’adulto. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.
In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
E’ importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i medicinali antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).
Terapia elettroconvulsivante (TEC): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.
Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
Funzionalità Epatica/Renale: la fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è consigliata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
Tamoxifene: la fluoxetina, potente inibitore del CYP2D6, può condurre a concentrazioni ridotte di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, la fluoxetina deve per quanto possibile essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Effetti cardiovascolari: casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa la torsione di punta, sono stati riportati dopo la commercializzazione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni quali la sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato, con anamnesi famigliare di prolungamento dell’intervallo QT o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomegnesiemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata) oppure aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es. insufficienza epatica).
Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, l’esecuzione di un ECG deve essere considerata prima dell’inizio del trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e si deve eseguire un ECG.
Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.
Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione e’ associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali è prescritta la fluoxetina possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali.
Acatisia/ agitazione psicomotoria: l’utilizzo di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzato da una irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Sintomi da sospensione comparsi alla sospensione della terapia con SSRI: alla sospensione del trattamento è comune l’insorgere di sintomi da sospensione, in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Nelle sperimentazioni cliniche, gli eventi avversi rilevati alla sospensione del trattamento si sono presentati nel 60% circa dei pazienti sia nel gruppo fluoxetina che nel gruppo placebo. Di tali eventi avversi, il 17% del gruppo fluoxetina e il 12% del gruppo placebo erano di carattere grave.
Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da vari fattori, comprese durata e dose della terapia e velocità di riduzione della dose. Capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia ed incubi), astenia, agitazione od ansia, nausea ed/o vomito, tremori e cefalea sono le reazioni più comunemente riferite. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possono prolungarsi (2–3 mesi o più). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di fluoxetina lungo un periodo di almeno una o due settimane, conformemente alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2 "Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione di fluoxetina",).
Emorragia: con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Midriasi: è stata rilevata midriasi in associazione con la fluoxetina, quindi, si deve fare attenzione nel prescrivere fluoxetina in pazienti con aumento della pressione intraoculare o in quelli a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Eventi simili alla sindrome serotoninergica o neurolettica maligna
In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L–triptofano) e/o neurolettici (vedere paragrado 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all’assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L’insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è dell’ordine del 2/100 confrontata nella popolazione generale per queste malformazioni con una frequenza attesa di 1/100.
Dati epidemiologici evidenziano che l’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1–2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.
Inoltre, Fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio del parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4–6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4–16 giorni).
Allattamento al seno
È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stata osservato impatto sulla fertilità.
a) Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state: cefalea, nausea, insonnia, stanchezza e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente un’interruzione della terapia.
b) Tabulazione delle reazioni avverse
La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate con il trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica Alcune di queste reazioni avverse sono in comune con altri SSRI.
La seguenti frequenze sono state calcolate da studi clinici negli adulti (n=9297) e dalle segnalazioni spontanee.
Valutazione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, ≤1/10), non comune (≥1/1, 000, ≤1/100), raro (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||
| Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Reazione anafilattica Malattia del siero | |||
| Patologie endocrine | |||
| Anomala secrezione dell’ormone antidiuretico | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||
| Diminuzuione dell’appetito1 | Iponatremia | ||
| Disturbi psichiatrici | |||
| Insonnia2 | Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Riduzione della libido 3 Disturbi del sonno Sogni anomali 4 | Depersonalizzazione Umore elevato Euforia Pensieri anomali Orgasmo anomalo5 Bruxismo Pensieri e comportamenti suicidari 6 | Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Cefalea | Disturbi dell’attenzione Capogiri Disgeusia Letargia Sonnolenza 7 Tremore | Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbi dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria | Convulsioni Acatisia Sindrome buccoglossale Sindrome serotoninergica |
| Patologie dell’occhio | |||
| Visione offuscata | Midriasi | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||
| Tinnito | |||
| Patologie cardiache | |||
| Palpitazioni | Aritmia ventricolare, inclusa la "torsione di punta" Prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG | ||
| Patologie vascolari | |||
| Rossore 8 | Ipotensione | Vasculite Vasodilitazione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
| Sbadiglio | Dispnea Epistassi | Faringite Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9 | |
| Patologie gastrointestinali | |||
| Diarrea Nausea | Vomito Dispepsia Bocca secca | Disfagia Emorragia gastrointestinale10 | Dolore esofageo |
| Patologie epatobiliari | |||
| Epatite idiosincratica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Eruzione cutanea 11 Orticaria Prurito Iperidrosi | Alopecia Maggiore tendenza alla formazione di lividi Sudore freddo | Angioedema Ecchimosi Reazione di fotosensibilità Porpora Eritema multiforme Syndrome di Stevens–Johnson Necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||
| Artralgia | Contrazioni muscolari | Mialgia | |
| Patologie renali e urinarie | |||
| Minzione frequente12 | Disuria | Ritenzione urinaria Disturbi della minzione | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||
| Emorragie ginecologiche 13 Disfunzione erettile Disturbi dell’Eiaculazione 14 | Disfunzione sessuale | Galattorrea Iperprolattinemia Priapismo | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Affaticamento 15 | Sensazione di nervosismo Brividi | Malessere Sensazione anomala Sensazione di freddo Sensazione di calore | Emorragia della mucosa |
| Esami diagnostici | |||
| Diminuzione del peso | Aumento della transaminasi Aumento della gamma– glutamiltransferasi | ||
1 Comprende anoressia
2 Comprende risveglio la mattina presto, insonnia iniziale, insonnia media
3 Comprende perdita della libido
4 Comprende incubi
5 Comprende anorgasmia
6 Comprende suicidio completato, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionistica, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionisitico. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base
7 Comprende ipersonnia, sedazione
8 Comprende vampate di calore
9 Comprende atelectasia, malattia interstiziale polmonare, polmonite
10 Comprende più frequentemente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e ulcera emorragica gastrica
11 Comprende eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, esantema generalizzato, esantema maculare, esantema maculare–papulare, morbillo, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, eruzione eritematosa ombelicale
12 Comprende pollachiuria
13 Comprende emorragia cervice, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausa, emorragia uterina, emorragia vaginale
14 Comprende mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda
15 Comprende astenia
c) Descrizione di una selezione di reazioni avverse
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fratture ossee: studi epidemiologici, principalmente condotti su pazienti di 50 anni e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che comporta questo rischio è sconosciuto.
Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione dei trattamenti con Fluoxetina: alla sospensione di fluoxetina è comune l’insorgere di sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi) astenia, agitazione od ansia, nausea ed/o vomito, tremori, e cefalea sono le reazioni più comunemente riferite. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere gravi ed/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Qualora il trattamento con fluoxetina non sia più necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualità riducendo gradualmente il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Reazioni avverse che sono state osservate in particolare o con differente frequenza in questa popolazione e sono descritti di seguito. Le frequenze di questi eventi sono basate sull’esposizione in studi clinici pediatrici (n=610).
In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità (gli eventi riportati erano: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni manaicali, compresa mania ed ipomania (nessun episodio precedente riportato in questi pazienti) ed epistassi sono stati riportati comunemente e sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita (vedere paragrafo 5.1).
In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.
Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere paragrafo 5.3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lattosio
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Coloranti per la Capsula
Blu brillante (E133)
Giallo di chinolina (E104)
Titanio diossido (E171)
Indaco carminio (E132)
Eritrosina (E127)
Costituenti della Capsula
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Gelatina
Inchiostro
Gomma lacca
Etanolo
Glicole propilenico
Acqua – filtrata
Ammonio idrossido
Potassio idrossido
Ossido di ferro nero (E172)
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.