FLIXONASE va somministrato esclusivamente per via nasale.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioni per narice al giorno.
Anziani
La posologia è quella del paziente adulto.
Bambini di età compresa fra i 4 e gli 11 anni
1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessità la posologia può essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno.
Il dosaggio massimo non deve superare le 2 applicazioni per narice al giorno.
Per ottenere la completa risposta terapeutica FLIXONASE deve essere assunto regolarmente. Si dovrà spiegare al paziente che FLIXONASE non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attività terapeutica.
Evitare il contatto con gli occhi.
Informazioni generali
Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di fluticasone propionato per via intranasale.
La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
In bambini trattati con corticosteroidi intranasali alle dosi autorizzate è stato osservato un ritardo nella crescita. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8). Se la crescita è rallentata, va riconsiderata la terapia allo scopo di ridurre la dose del corticosteroide nasale, se possibile, alla minima dose alla quale sia mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Si deve inoltre prendere in considerazione di sottoporre il paziente ad una visita pediatrica specialistica.
Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l’utilizzo concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, salvo che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in FLIXONASE, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.
Spray nasale
Possono essere necessari vari giorni di trattamento per ottenere la risposta completa al trattamento con FLIXONASE.
Sebbene FLIXONASE controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva.
La somministrazione nasale diretta comporta un’esposizione sistemica minima.
Tuttavia, come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall’impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza e durante l’allattamento, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all’impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa.
Gravidanza: le informazioni sulla tollerabilità di FLIXONASE in gravidanza sono ancora limitate.
In studi sulla riproduzione animale, gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti sono stati osservati solo ad alti livelli di esposizione sistemica; l’applicazione intranasale diretta assicura un’esposizione sistemica minima.
Allattamento: l’escrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano non è stata investigata.
Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea è stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia è probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Nell’assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebo non sono state prese in considerazione poiché tali incidenze sono generalmente confrontabili a quelle dei gruppi trattati con il principio attivo.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità, anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua
Alterazioni del sistema nervoso
Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole
Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell’olfatto e cefalea.
Patologie dell’occhio
Molto rari: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta
Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato. Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l’utilizzo di fluticasone propionato intranasale non è associato con l’aumento dell’incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comuni: epistassi
Comuni: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola
Così come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi.
Molto rari: perforazione del setto nasale
Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di corticosteroidi assunti per via nasale.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Glucosio anidro, cellulosa microcristallina–carmellosa sodica, alcool 2–feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.