Posologia
L’inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono essere fatti sotto controllo medico, monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, specialmente quelli con aritmia ventricolare potenzialmente fatale, può rendersi necessaria l’ospedalizzazione durante queste procedure. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista.
Nei pazienti con una cardiopatia organica di base e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l’amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto un attento monitoraggio medico dell’ECG e dei livelli plasmatici.
Adulti e adolescenti (età tra i 13–17 anni) :
Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazienti sarà sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.
Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell’aritmia. Dopo 3–5 giorni, si raccomanda di modificare progressivamente la dose al più basso livello a che riesca a mantenere sotto controllo l’aritmia. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno), poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si effettuano degli aggiustamenti della dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).
Bambini:
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con un’età inferiore a 12 anni.
Livelli plasmatici:
Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200–1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700–1000 ng/ml sono associati ad una maggiore probabilità di eventi avversi.
Compromissione della funzionalità renale:
Nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73m²), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell’effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6–7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell’effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con grave compromissione renale possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un’emivita prolungata (60–70 ore).
Compromissione della funzionalità epatica:
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).
I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e quella di mantenimento.
Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All’inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l’ECG deve essere effettuato ogni 2–4 giorni.
Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli regolari di 6–8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.
Modo di somministrazione:
Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull’assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un’ora prima dell’assunzione di cibo.
Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per pazienti con:
• tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate a sindrome di Wolff–Parkinson–White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie.
• fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.
Flecainide ha dimostrato aumentare il rischio di mortalità post–infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica.
Flecainide, come altri antiaritmici, può causare effetti pro–artitmici, cioè può causare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di un’aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Flecainide deve essere evitata nei pazienti con cardiopatia strutturale o funzionalità anomala del ventricolo sinistro (vedere paragrafo 4.8).
Flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di chirurgia cardiaca.
Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale.
La flecainide prolunga l’intervallo QT e allarga il complesso QRS da 12–20%. L’effetto sull’intervallo JT è insignificante.
Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell’ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Poiché l’eliminazione di flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda un monitoraggio dei livelli plasmatici.
Flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²) e si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti del dosaggio.
Flecainide non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto non vi sono prove sufficienti del suo uso in questa fascia di età.
Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo– e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano squilibri elettrolitici).
Bradicardia grave o marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide.
Flecainide è nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioè per diminuire la sensibilità della stimolazione endocardica. Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide deve quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco di emergenza.
Per alcuni pazienti è risultata difficile la defibrillazione. La maggior parte dei casi riportati soffriva di una patologia cardiaca pre–esistente con un ingrossamento del cuore, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.
Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo 4.5.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza.
In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per l’uomo non è stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.
Allattamento
Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5–10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto lieve, la flecainide deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), rara (≥1/10.000 e <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
non comune: conta eritrocitaria ridotta, conta dei leucociti ridotta, conta piastrinica ridotta
Disturbi del sistema immunitario:
molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica
Disturbi psichiatrici:
rara: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia
Patologie del sistema nervoso:
molto comune: capogiri, di solito transitori
rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia
Patologie dell’occhio:
molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata
molto rara: depositi corneali
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
rara: tinnito, vertigini
Patologie cardiache:
comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).
frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione alterata (vedere paragrafo 4.4).
non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aumento della frequenza cardiaca.
frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca / insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT). Smascheramento di una pre–esistente sindrome di Brugada.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
comune: dispnea
rara: polmonite
frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali:
non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari:
rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero
frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disfunzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia
rara: orticaria grave
molto rara: reazioni di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
comune: astenia, affaticamento, piressia, edema
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato
Olio vegetale idrogenato
Magnesio stearato (E 572)
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione