Instillare 1 o 2 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizione medica. Nelle prime 24–48 ore, il dosaggio può essere aumentato a due gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono dimostrate, pertanto l’uso è da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
Solo per uso oftalmico.
L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub–capsulare posteriore.
Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti.
Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosterodidi e/o della formazione di cataratta è aumentato nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, fungine o virali, favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione.
In pazienti che hanno assunto o stanno assumendo questi farmaci e presentano un’ulcera corneale persistente, si deve sospettare una infezione fungina e la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).
È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l’uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione oculare.
L’uso prolungato di corticosteroidi può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.
Il medicinale non deve essere iniettato.
Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione si è allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FLAREX contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l’effetto di FLAREX sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di FLAREX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Allattamento
Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Nelle donne in stato di gravidanza e/o durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono state osservate con la somministrazione di FLAREX durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
All’interno di ciascuna Classe di Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazione avversa |
| Patologie dell’occhio | aumento della pressione intraoculare dolore oculare, irritazione dell’occhio, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, visione offuscata, iperemia oculare, aumento della lacrimazione |
| Patologie gastrointestinali | disgeusia |
In seguito all’uso di coericosteroidi, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie (vedere paragrafo 4.4).
Nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non usare dopo la data di scadenza.
Il medicinale non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Agitare prima dell’uso.